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Un estudio de venetoclax en combinación con pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

9 de junio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de venetoclax en combinación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este fue un estudio multicéntrico abierto diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de venetoclax combinado con pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario (R/R) que recibieron al menos 1 línea de terapia previa con evidencia documentada de progresión durante o después del último régimen de tratamiento del participante. El estudio se diseñó para constar de 2 partes: Parte 1 (aumento de la dosis) y Parte 2 (expansión de la dosis). Para la Parte 2, los participantes debían dividirse en 2 cohortes, participantes positivos para la translocación t(11;14) y participantes negativos para la translocación t(11;14).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la comunicación de los resultados del análisis primario de supervivencia libre de progresión (PFS) del estudio de fase 3 BELLINI (Estudio M14-031; NCT02755597), los estudios de MM patrocinados por la empresa se suspendieron clínicamente parcialmente (PCH) en marzo de 2019 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (EE. UU.) y se detuvo la inscripción. El patrocinador no buscó la publicación del PCH para este estudio; por lo tanto, no se reabrieron las inscripciones. De acuerdo con los términos del PCH, a los participantes que obtenían un beneficio clínico se les permitió continuar recibiendo tratamiento. Un participante todavía estaba activo en la Parte 1 del estudio cuando el patrocinador decidió no continuar con la liberación del PCH (en enero de 2020) y, por lo tanto, continuó recibiendo tratamiento y realizando evaluaciones periódicas hasta la progresión de la enfermedad. El estudio se interrumpió cuando el último participante completó el tratamiento del estudio. Ningún participante se inscribió en la Parte 2 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200967
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 200958
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 200959
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center - C /ID# 202055
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 201292
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 201287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 200805
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 202443
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 203188
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 202238
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 202240

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R) con evidencia documentada de progresión durante o después del último régimen de tratamiento del participante
  • Enfermedad medible como se describe en el protocolo
  • Recibió al menos 1 línea de terapia previa como se describe en el protocolo
  • Debe cumplir con los parámetros de tratamiento antimieloma previo, como se describe en el protocolo, e incluye:
  • Recibió al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida o un régimen que contiene lenalidomida
  • Refractarios a lenalidomida
  • Expuesto a un inhibidor del proteasoma (PI) solo o en combinación con otro agente
  • Tuvo una respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor a la terapia anterior según la determinación de respuesta del investigador según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
  • Tiene el estado t(11;14) como se describe en el protocolo y cumple con los siguientes criterios:
  • Para la Parte 1: participantes de MM independientemente del perfil citogenético
  • Para la Parte 2, Brazo A: el participante debe ser t(11;14) positivo
  • Para la Parte 2, Brazo B: el participante debe ser t(11;14) negativo
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Valores de laboratorio renales, hepáticos y hematológicos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con venetoclax u otros inhibidores de BCL-2, o tratamiento previo con pomalidomida
  • Sensibilidad conocida a cualquier IMiD
  • Trasplante alogénico o singénico de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o enfermedad de injerto contra huésped activa en curso
  • Trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Compromiso meníngeo conocido de MM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: escalada de dosis
Venetoclax (400 mg oral [PO], una vez al día [QD]) administrado con pomalidomida (4 mg PO, QD) y dexametasona (40 mg una vez a la semana [qw]) en ciclos de 28 días hasta progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable documentada, retiro del consentimiento, o el participante cumplió con otros criterios para la interrupción según el protocolo del estudio
Droga: Venetoclax
Tableta; oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Pomalidomida
Cápsula; oral
Otros nombres:
  • Pomalista
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral; para participantes mayores de 75 años, se podría haber administrado dexametasona en una dosis de 20 mg [qw]
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis, t(11;14) positivo
Los participantes positivos para la translocación t(11;14) debían recibir la dosis de venetoclax determinada como segura en la Parte 1, así como pomalidomida (4 mg por vía oral [PO], una vez al día [QD]) y dexametasona (40 mg una vez a la semana [qw ])
Droga: Venetoclax
Tableta; oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Pomalidomida
Cápsula; oral
Otros nombres:
  • Pomalista
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral; para participantes mayores de 75 años, se podría haber administrado dexametasona en una dosis de 20 mg [qw]
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis, t(11;14) negativo
Los participantes negativos para la translocación t(11;14) debían recibir la dosis de venetoclax determinada como segura en la Parte 1, así como pomalidomida (4 mg por vía oral [PO], una vez al día [QD]) y dexametasona (40 mg una vez a la semana [qw ])
Droga: Venetoclax
Tableta; oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Pomalidomida
Cápsula; oral
Otros nombres:
  • Pomalista
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral; para participantes mayores de 75 años, se podría haber administrado dexametasona en una dosis de 20 mg [qw]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 70 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 70 semanas)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que experimentan una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de enfermedad del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) de 2016 respuesta y progresión. RC= inmunofijación negativa de suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, y < 5% de células plasmáticas en médula ósea; sCR= CR + proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) en suero y ausencia de células clonales en la médula ósea; VGPR= proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o ≥ 90 % de reducción en el nivel de proteína M sérica + nivel de proteína M urinaria < 100 mg por 24 horas; PR= ≥ 50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥ 90 % o < 200 mg por 24 horas.
Aproximadamente 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 meses
La SLP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Toda la progresión de la enfermedad debía incluirse independientemente de si el evento ocurrió durante o después de que el participante estuviera tomando cualquier fármaco del estudio.
Aproximadamente 20 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
La DOR para un participante determinado se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta documentada de ese participante (Respuesta parcial [PR] o mejor) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o muerte por mieloma múltiple (MM) , lo que ocurra primero. Si el participante con respuesta documentada no tenía un evento de DP y el participante no había muerto por MM, los datos del participante debían ser censurados.
Aproximadamente 15 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
El TTP para un participante dado se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o muerte por mieloma múltiple (MM), lo que ocurra primero. Si el participante no tenía un evento de EP y el participante no había muerto por MM, los datos del participante debían ser censurados.
Aproximadamente 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-085
  • 2017-004232-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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