Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Venetoclax in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

9. Juni 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 2 von Venetoclax in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies war eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM), die mindestens 1 vorherige Therapielinie mit erhalten hatten dokumentierter Nachweis der Progression während oder nach dem letzten Behandlungsschema des Teilnehmers. Die Studie sollte aus 2 Teilen bestehen: Teil 1 (Dosissteigerung) und Teil 2 (Dosisexpansion). Für Teil 2 sollten die Teilnehmer in 2 Kohorten aufgeteilt werden, Teilnehmer mit positiver t(11;14)-Translokation und Teilnehmer mit negativer t(11;14)-Translokation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Mitteilung der Ergebnisse der Analyse des primären progressionsfreien Überlebens (PFS) aus der Phase-3-BELLINI-Studie (Studie M14-031; NCT02755597) wurden die vom Unternehmen gesponserten MM-Studien im März 2019 auf partielle klinische Unterbrechung (PCH) gesetzt die United States (US) Food and Drug Administration und die Registrierung wurde gestoppt. Der Sponsor strebte keine Freigabe des PCH für diese Studie an; daher wurde die Anmeldung nicht wiedereröffnet. Gemäß den Bedingungen des PCH durften Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen erzielten, die Behandlung fortsetzen. Ein Teilnehmer war noch in Teil 1 der Studie aktiv, als der Sponsor beschloss, die Freisetzung des PCH nicht fortzusetzen (im Januar 2020), und erhielt daher weiterhin die Behandlung und ließ sich bis zum Fortschreiten der Krankheit regelmäßig untersuchen. Die Studie wurde abgebrochen, als der letzte Teilnehmer die Studienbehandlung abgeschlossen hatte. In Teil 2 der Studie wurden keine Teilnehmer aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200967
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 200958
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 200959
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center - C /ID# 202055
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 201292
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 201287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 200805
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 202443
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 203188
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 202238
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 202240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres (R/R) multiples Myelom (MM) mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach dem letzten Behandlungsschema des Teilnehmers
  • Messbare Krankheit wie im Protokoll beschrieben
  • Erhielt mindestens 1 vorherige Therapielinie, wie im Protokoll beschrieben
  • Muss vorherige Antimyelom-Behandlungsparameter erfüllen, wie im Protokoll beschrieben, und umfasst:
  • Mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen Lenalidomid oder ein Lenalidomid-haltiges Regime erhalten
  • Refraktär gegenüber Lenalidomid
  • Exposition gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI) allein oder in Kombination mit einem anderen Mittel
  • Hatte ein partielles Ansprechen (PR) oder besser auf eine vorherige Therapie, basierend auf der Feststellung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Hat den im Protokoll beschriebenen t(11;14)-Status und erfüllt die folgenden Kriterien:
  • Für Teil 1: MM-Teilnehmer unabhängig vom zytogenetischen Profil
  • Für Teil 2, Arm A: Teilnehmer muss t(11;14) positiv sein
  • Für Teil 2, Arm B: Teilnehmer muss t(11;14) negativ sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Venetoclax oder anderen BCL-2-Inhibitoren oder vorherige Behandlung mit Pomalidomid
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber irgendwelchen IMiDs
  • Allogene oder syngene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder aktive laufende Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte meningeale Beteiligung von MM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Venetoclax (400 mg oral [PO], einmal täglich [QD]) verabreicht mit Pomalidomid (4 mg PO, QD) und Dexamethason (40 mg einmal wöchentlich [qw]) in 28-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dokumentierter inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder der Teilnehmer erfüllte andere Kriterien für den Abbruch gemäß Studienprotokoll
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Pomalidomid
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Pomalyst
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht; bei Teilnehmern über 75 Jahren hätte Dexamethason in einer Dosis von 20 mg verabreicht werden können [qw]
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung, t(11;14) positiv
Teilnehmer, die für eine t(11;14)-Translokation positiv waren, erhielten die in Teil 1 als sicher ermittelte Venetoclax-Dosis sowie Pomalidomid (4 mg oral [PO], einmal täglich [QD]) und Dexamethason (40 mg einmal wöchentlich [qw ])
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Pomalidomid
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Pomalyst
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht; bei Teilnehmern über 75 Jahren hätte Dexamethason in einer Dosis von 20 mg verabreicht werden können [qw]
Experimental: Teil 2: Dosisexpansion, t(11;14) negativ
Teilnehmer mit negativer t(11;14)-Translokation erhielten die in Teil 1 als sicher ermittelte Venetoclax-Dosis sowie Pomalidomid (4 mg oral [PO], einmal täglich [QD]) und Dexamethason (40 mg einmal wöchentlich [qw ])
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Pomalidomid
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Pomalyst
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht; bei Teilnehmern über 75 Jahren hätte Dexamethason in einer Dosis von 20 mg verabreicht werden können [qw]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 70 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments entweder als vernünftige Möglichkeit oder als keine vernünftige Möglichkeit. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. Weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 70 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Krankheitskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2016 auftrat Reaktion und Verlauf. CR = negative Immunfixation von Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark; sCR = CR + normales Verhältnis freier leichter Ketten (FLC) im Serum und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Protein-Spiegels + Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; PR= ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden.
Ungefähr 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 20 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Krankheitsprogressionen waren einzubeziehen, unabhängig davon, ob das Ereignis während oder nach der Einnahme eines Studienmedikaments durch den Teilnehmer auftrat.
Ungefähr 20 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Die DOR für einen bestimmten Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens dieses Teilnehmers (partielles Ansprechen [PR] oder besser) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aufgrund des multiplen Myeloms (MM). , je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn der Teilnehmer mit einem dokumentierten Ansprechen kein PD-Ereignis hatte und der Teilnehmer nicht an MM gestorben war, sollten die Daten des Teilnehmers zensiert werden.
Ungefähr 15 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
TTP für einen bestimmten Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aufgrund eines multiplen Myeloms (MM), je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn der Teilnehmer kein PD-Ereignis hatte und der Teilnehmer nicht an MM gestorben war, sollten die Daten des Teilnehmers zensiert werden.
Ungefähr 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-085
  • 2017-004232-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Venetoclax

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren