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Uno studio su Venetoclax in combinazione con pomalidomide e desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

9 giugno 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione di Venetoclax in combinazione con pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Si trattava di uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di venetoclax in combinazione con pomalidomide e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario (R/R) che avevano ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia con prove documentate di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante. Lo studio è stato progettato per essere composto da 2 parti: Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione della dose). Per la Parte 2 i partecipanti dovevano essere divisi in 2 coorti, partecipanti positivi per traslocazione t(11;14) e partecipanti negativi per traslocazione t(11;14).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito della comunicazione dei risultati dell'analisi primaria di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dello studio di Fase 3 BELLINI (Studio M14-031; NCT02755597), gli studi sul MM sponsorizzati dall'azienda sono stati sospesi in clinica parziale (PCH) nel marzo 2019 da la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USA) e le iscrizioni sono state interrotte. Lo sponsor non ha richiesto il rilascio del PCH per questo studio; pertanto le iscrizioni non sono state riaperte. In conformità con i termini del PCH, i partecipanti che stavano traendo beneficio clinico potevano continuare a ricevere il trattamento. Un partecipante era ancora attivo nella Parte 1 dello studio quando lo sponsor ha deciso di non perseguire il rilascio del PCH (nel gennaio 2020) e, pertanto, ha continuato a ricevere il trattamento e ad avere valutazioni regolari fino alla progressione della malattia. Lo studio è stato interrotto quando l'ultimo partecipante ha completato il trattamento in studio. Nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 2 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 203188
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 202238
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 202240
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200967
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 200958
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 200959
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center - C /ID# 202055
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 201292
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 201287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 200805
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 202443

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario (R/R) con evidenza documentata di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante
  • Malattia misurabile come descritto nel protocollo
  • - Ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia come descritto nel protocollo
  • Deve soddisfare i precedenti parametri di trattamento antimieloma, come descritto nel protocollo, e include:
  • Ha ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide o un regime contenente lenalidomide
  • Refrattario alla lenalidomide
  • Esposto a un inibitore del proteasoma (PI) da solo o in combinazione con un altro agente
  • Aveva una risposta di risposta parziale (PR) o migliore alla terapia precedente basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Ha lo stato t(11;14) come descritto nel protocollo e soddisfa i seguenti criteri:
  • Per la parte 1: partecipanti MM indipendenti dal profilo citogenetico
  • Per la Parte 2, Braccio A: il partecipante deve essere t(11;14) positivo
  • Per la Parte 2, Braccio B: il partecipante deve essere t(11;14) negativo
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Adeguati valori di laboratorio renali, epatici ed ematologici

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con venetoclax o altri inibitori del BCL-2 o precedente trattamento con pomalidomide
  • Sensibilità nota a qualsiasi IMiD
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche o singeniche entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o malattia del trapianto contro l'ospite attiva in corso
  • Trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Coinvolgimento meningeo noto di MM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
Venetoclax (400 mg per via orale [PO], una volta al giorno [QD]) somministrato con pomalidomide (4 mg PO, QD) e desametasone (40 mg una volta alla settimana [qw]) in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia documentata, tossicità inaccettabile documentata, ritiro del consenso, o il partecipante ha soddisfatto altri criteri per l'interruzione per protocollo di studio
Droga: Venetoclax
Tavoletta; orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Pomalidomide
Capsula; orale
Altri nomi:
  • Pomalista
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale; per i partecipanti di età superiore ai 75 anni, il desametasone avrebbe potuto essere somministrato a una dose di 20 mg [qw]
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose, t(11;14) positivo
I partecipanti positivi per la traslocazione t(11;14) dovevano ricevere la dose di venetoclax determinata come sicura nella Parte 1 così come pomalidomide (4 mg per via orale [PO], una volta al giorno [QD]) e desametasone (40 mg una volta alla settimana [qw ])
Droga: Venetoclax
Tavoletta; orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Pomalidomide
Capsula; orale
Altri nomi:
  • Pomalista
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale; per i partecipanti di età superiore ai 75 anni, il desametasone avrebbe potuto essere somministrato a una dose di 20 mg [qw]
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose, t(11;14) negativo
I partecipanti negativi per la traslocazione t(11;14) dovevano ricevere la dose di venetoclax determinata come sicura nella Parte 1 così come pomalidomide (4 mg per via orale [PO], una volta al giorno [QD]) e desametasone (40 mg una volta alla settimana [qw ])
Droga: Venetoclax
Tavoletta; orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Pomalidomide
Capsula; orale
Altri nomi:
  • Pomalista
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale; per i partecipanti di età superiore ai 75 anni, il desametasone avrebbe potuto essere somministrato a una dose di 20 mg [qw]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 70 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 70 settimane)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) stringenti utilizzando i criteri per la malattia dell'International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 risposta e progressione. CR= immunofissazione negativa del siero e delle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e < 5% di plasmacellule nel midollo osseo; sCR= CR + rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) sieriche e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR= proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥ 90% del livello di proteina M sierica + livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore; PR= riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a < 200 mg nelle 24 ore.
Circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 20 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutta la progressione della malattia doveva essere inclusa indipendentemente dal fatto che l'evento si fosse verificato durante o dopo che il partecipante stava assumendo un farmaco in studio.
Circa 20 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Il DOR per un dato partecipante è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta documentata di quel partecipante (risposta parziale [PR] o migliore) alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o morte dovuta a mieloma multiplo (MM) , quello che si verifica per primo. Se il partecipante con una risposta documentata non aveva un evento di PD e il partecipante non era morto a causa di MM, i dati del partecipante dovevano essere censurati.
Circa 15 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Il TTP per un dato partecipante è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o del decesso dovuto a mieloma multiplo (MM), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se il partecipante non aveva un evento di PD e il partecipante non era morto a causa di MM, i dati del partecipante dovevano essere censurati.
Circa 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-085
  • 2017-004232-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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