Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Venetoclax i kombination med pomalidomid och dexametason hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

9 juni 2021 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2, öppen, multicenter, dosökning och expansionsstudie av Venetoclax i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Detta var en öppen multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av venetoclax i kombination med pomalidomid och dexametason hos deltagare med återfall eller refraktärt (R/R) multipelt myelom (MM) som fått minst en tidigare behandlingslinje med dokumenterade bevis på progression under eller efter deltagarens sista behandlingsregim. Studien utformades för att bestå av 2 delar: del 1 (dosupptrappning) och del 2 (dosexpansion). För del 2 skulle deltagarna delas in i 2 kohorter, deltagare positiva för t(11;14) translokation och deltagare negativa för t(11;14) translokation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter kommunikation av resultaten av analysen av primär progressionsfri överlevnad (PFS) från Fas 3 BELLINI-studien (Studie M14-031; NCT02755597), placerades de företagssponsrade MM-studierna i partiellt kliniskt uppehåll (PCH) i mars 2019 av USA:s Food and Drug Administration och registreringen stoppades. Sponsorn eftersträvade inte frigivningen av PCH för denna studie; därför öppnades inte registreringen igen. I enlighet med villkoren för PCH tilläts deltagare som fick klinisk nytta att fortsätta att få behandling. En deltagare var fortfarande aktiv i del 1 av studien när sponsorn bestämde sig för att inte fortsätta frisläppandet av PCH (i januari 2020) och fortsatte därför att få behandling och har regelbundna bedömningar tills sjukdomsprogression. Studien avbröts när den sista deltagaren avslutade studiebehandlingen. Inga deltagare var inskrivna i del 2 av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center - C /ID# 202055
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 201292
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 201287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 200805
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 202443
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200967
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 200958
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 200959
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 203188
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 202238
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 202240

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall eller refraktär (R/R) multipelt myelom (MM) med dokumenterade tecken på progression under eller efter deltagarens sista behandlingsregim
  • Mätbar sjukdom enligt beskrivning i protokollet
  • Fick minst 1 tidigare behandlingslinje enligt beskrivningen i protokollet
  • Måste uppfylla tidigare antimyelombehandlingsparametrar, som beskrivs i protokollet, och inkluderar:
  • Fick minst 2 på varandra följande cykler av lenalidomid eller en lenalidomid-innehållande regim
  • Refraktär mot lenalidomid
  • Exponerad för en proteasomhämmare (PI) ensam eller i kombination med ett annat medel
  • Hade ett svar av partiellt svar (PR) eller bättre på tidigare terapi baserat på utredarens bestämning av svar enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
  • Har t(11;14) status enligt beskrivningen i protokollet och uppfyller följande kriterier:
  • För del 1: MM-deltagare oberoende av cytogenetisk profil
  • För del 2, arm A: deltagare måste vara t(11;14) positiv
  • För del 2, arm B: deltagare måste vara t(11;14) negativ
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Tillräckliga njur-, lever- och hematologiska laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med venetoclax eller andra BCL-2-hämmare, eller tidigare behandling med pomalidomid
  • Känd känslighet för alla IMiD
  • Allogen eller syngen stamcellstransplantation inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller aktiv pågående transplantat kontra värdsjukdom
  • Autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Känd meningeal involvering av MM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Venetoclax (400 mg oral [PO], en gång dagligen [QD]) administrerad med pomalidomid (4 mg PO, QD) och dexametason (40 mg en gång i veckan [qw]) i 28-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression, dokumenterad oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, eller så uppfyllde deltagaren andra kriterier för avbrytande enligt studieprotokoll
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Läkemedel: Pomalidomid
Kapsel; oral
Andra namn:
  • Pomalyst
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt; för deltagare över 75 år kunde dexametason ha administrerats i en dos på 20 mg [qw]
Experimentell: Del 2: Dosexpansion, t(11;14) positiv
Deltagare som var positiva för t(11;14)-translokation fick dosen venetoclax som bedömdes vara säker i del 1, liksom pomalidomid (4 mg oral [PO], en gång dagligen [QD]) och dexametason (40 mg en gång i veckan [qw) ])
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Läkemedel: Pomalidomid
Kapsel; oral
Andra namn:
  • Pomalyst
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt; för deltagare över 75 år kunde dexametason ha administrerats i en dos på 20 mg [qw]
Experimentell: Del 2: Dosexpansion, t(11;14) negativ
Deltagarna som var negativa för t(11;14) translokation fick dosen venetoclax som bedömdes vara säker i del 1 samt pomalidomid (4 mg oral [PO], en gång dagligen [QD]) och dexametason (40 mg en gång i veckan [qw) ])
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Läkemedel: Pomalidomid
Kapsel; oral
Andra namn:
  • Pomalyst
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt; för deltagare över 75 år kunde dexametason ha administrerats i en dos på 20 mg [qw]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 70 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet. För mer information om biverkningar, se avsnittet Biverkningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 70 veckor)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 15 månader
ORR definieras som andelen deltagare som upplever ett strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) med hjälp av International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 kriterier för sjukdom respons och progression. CR= negativ immunfixering av serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och < 5 % plasmaceller i benmärg; sCR= CR + normal serumfri lätt kedja (FLC) förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg; VGPR= serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥ 90 % minskning av serum M-proteinnivå + urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timmar; PR= ≥ 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med ≥ 90 % eller till < 200 mg per 24 timmar.
Cirka 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 20 månader
PFS definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. All sjukdomsprogression skulle inkluderas oavsett om händelsen inträffade under eller efter att deltagaren tog något studieläkemedel.
Cirka 20 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 15 månader
DOR för en given deltagare definieras som antalet dagar från datumet för den deltagarens första dokumenterade svar (Partial Response [PR] eller bättre) till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall på grund av multipelt myelom (MM) , vilket som än händer först. Om deltagaren med ett dokumenterat svar inte hade en händelse av PD och deltagaren inte hade avlidit på grund av MM, skulle deltagarens uppgifter censureras.
Cirka 15 månader
Time-to-progression (TTP)
Tidsram: Cirka 15 månader
TTP för en given deltagare definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av multipelt myelom (MM), beroende på vilket som inträffar först. Om deltagaren inte hade en händelse av PD och deltagaren inte hade dött på grund av MM, skulle deltagarens uppgifter censureras.
Cirka 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-085
  • 2017-004232-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera