Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne wyniki DBS w PD

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Podłużne wyniki głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona

Vanderbilt University Medical Center jest jednym z największych ośrodków DBS w kraju. Od 2007 do października 2017 r. 265 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) przeszło głęboką stymulację mózgu (DBS), 168 z nich wszczepiono do jądra podwzgórza (STN) i 97 do gałki bladej wewnętrznej (GPi). Przed operacją każdy pacjent jest dokładnie oceniany za pomocą baterii zatwierdzonych instrumentów motorycznych, poznawczych i oceniających nastrój. Informacje te są przechowywane w RedCAP, bezpiecznej internetowej platformie bazodanowej. Próbując uchwycić długoterminowe wyniki w tej populacji, będziemy rekrutować wszystkich pacjentów z PD co najmniej dwa lata po DBS, którzy otrzymują regularną opiekę w Vanderbilt University Medical Center. Uczestnicy badania zostaną poddani skondensowanej ocenie funkcji motorycznych (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III), sprawności poznawczej (Mini-Badanie Stanu Psychicznego), nastroju (Inwentarz Depresji Becka) i jakości życia (Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39). Wyniki te zostaną porównane z podstawowymi pomiarami wykonanymi przed operacją, co pozwoli na ocenę zmiany interwału. Pacjenci STN i GPi DBS będą analizowani oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z przeglądu ambulatoryjnego spisu neurologów z zaburzeniami ruchu. Ze wszystkimi pacjentami ze statusem PD dwa lub więcej lat po DBS skontaktujemy się telefonicznie i/lub listownie. Każdy zainteresowany pacjent otrzyma pocztą lub e-mailem (za pośrednictwem RedCAP) kopię formularza świadomej zgody na badanie. Chętni pacjenci zgłoszą się do Kliniki Zaburzeń Ruchu Vanderbilt, aby uzyskać możliwość uzyskania dalszych informacji na temat badania i osobistego podpisania formularza świadomej zgody.

Uczestnicy będą mieli jedną wizytę studyjną, idealnie skoordynowaną z ich regularnymi kontrolami neurologicznymi. Podczas wizyty studyjnej przeszkolony asystent badawczy przeprowadzi następujące oceny:

Nagranie wideo UPDRS III BDI MMSE PDQ-39 Ponadto zostaną zarejestrowane aktualne leki na chP i liczba upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Oceny będą przeprowadzane w stanie on-medication, on-DBS.

Nagrany na wideo UPDRS III zostanie przejrzany i oceniony w późniejszym terminie przez zaślepionego oceniającego (neurologa przeszkolonego w zakresie dysharmonii ruchowej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa baza badawcza składa się ze wszystkich pacjentów z chorobą Parkinsona w stanie co najmniej 2 lat po wszczepieniu DBS w Vanderbilt University Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby Parkinsona
  • stan po implantacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w jądrze podwzgórza (STN) lub gałce bladej wewnętrznej (GPi) w Vanderbilt University Medical Center

Kryteria wyłączenia:

- nie jest w stanie ukończyć oceny studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
STN
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy przeszli operację jądra podwzgórza (STN) DBS.
GPi
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy przeszli GPi (GPi) DBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS III)
Ramy czasowe: co najmniej 2 lata
Ocena motoryczna w chorobie Parkinsona
co najmniej 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VUMCLODBSPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj