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Resultados longitudinais de DBS em DP

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Resultados longitudinais da estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson

Vanderbilt University Medical Center é um dos centros DBS de maior volume no país. De 2007 a outubro de 2017, 265 pacientes com doença de Parkinson (DP) foram submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS), 168 dos quais implantados no núcleo subtalâmico (STN) e 97 no globo pálido interno (GPi). No pré-operatório, cada paciente é amplamente avaliado com uma bateria de instrumentos motores, cognitivos e de humor validados. Essas informações são armazenadas no RedCAP, uma plataforma segura de banco de dados online. Em uma tentativa de capturar resultados longitudinais nessa população de interesse, recrutaremos todos os pacientes com DP dois anos ou mais após o status DBS que estão recebendo cuidados regulares no Vanderbilt University Medical Center. Os participantes do estudo passarão por uma avaliação condensada da função motora (Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson), desempenho cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental), humor (Inventário de Depressão de Beck) e qualidade de vida (Questionário da Doença de Parkinson-39). Esses resultados serão comparados com as medidas basais realizadas no pré-operatório, permitindo a avaliação da alteração do intervalo. Pacientes STN e GPi DBS serão analisados ​​separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados a partir da revisão do censo ambulatorial de neurologistas de distúrbios do movimento. Todos os pacientes com status de DP dois ou mais anos após DBS serão contatados por telefone e/ou carta enviada. Qualquer paciente interessado receberá por correio ou e-mail (via RedCAP) uma cópia do formulário de consentimento informado do estudo. Os pacientes dispostos se apresentarão à Clínica de Distúrbios do Movimento Vanderbilt para uma oportunidade de obter mais informações sobre o estudo e assinar o formulário de consentimento informado pessoalmente.

Os participantes terão uma única visita de estudo, idealmente coordenada com seu acompanhamento neurológico agendado regularmente. Durante a visita de estudo, as seguintes avaliações serão realizadas por um assistente de pesquisa treinado:

UPDRS III BDI MMSE PDQ-39 gravado em vídeo Além disso, serão registrados os medicamentos atuais para DP e o número de quedas nos últimos 6 meses. As avaliações ocorrerão no estado de medicação e DBS.

O UPDRS III gravado em vídeo será revisado e pontuado em uma data subsequente por um avaliador cego (neurologista treinado em discórdia de movimento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A base primária do estudo consiste em todos os pacientes com doença de Parkinson 2 anos ou mais após a implantação do DBS no Vanderbilt University Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico da doença de Parkinson
  • status após implantação de estimulação cerebral profunda (DBS) no núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPi) no Vanderbilt University Medical Center

Critério de exclusão:

- incapaz de concluir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
STN
Pacientes com doença de Parkinson submetidos a DBS do núcleo subtalâmico (STN).
GPi
Pacientes com doença de Parkinson submetidos a DBS GPi (GPi).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, Parte III (UPDRS III)
Prazo: pelo menos 2 anos
Avaliação motora da doença de Parkinson
pelo menos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VUMCLODBSPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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