Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální výsledky DBS v PD

29. února 2024 aktualizováno: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Longitudinální výsledky hluboké mozkové stimulace u Parkinsonovy choroby

Vanderbilt University Medical Center je jedním z největších center DBS v zemi. Od roku 2007 do října 2017 podstoupilo hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) 265 pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), z toho 168 pacientů implantovaných do subtalamického jádra (STN) a 97 do globus pallidus interna (GPi). Předoperačně je každý pacient rozsáhle hodnocen pomocí baterie ověřených motorických, kognitivních a náladových nástrojů. Tyto informace jsou uloženy v RedCAP, zabezpečené online databázové platformě. Ve snaze zachytit dlouhodobé výsledky v této populaci zájmu přijmeme všechny pacienty s PD dva roky nebo více po stavu po DBS, kteří dostávají pravidelnou péči ve Vanderbilt University Medical Center. Účastníci studie podstoupí zhuštěné hodnocení motorických funkcí (Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III), kognitivní výkonnosti (Mini-Mental Status Examination), nálady (Beck Depression Inventory) a kvality života (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Tyto výsledky budou porovnány se základními měřeními provedenými před operací, což umožní posouzení změny intervalu. Pacienti s STN a GPi DBS budou analyzováni samostatně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti budou rekrutováni z přehledu ambulantního sčítání neurologů pohybových poruch. Všichni pacienti s PD ve stavu dva a více let po DBS budou kontaktováni telefonicky a/nebo poštou. Každému zainteresovanému pacientovi bude zaslána poštou nebo e-mailem (přes RedCAP) kopie formuláře informovaného souhlasu se studií. Ochotní pacienti se dostaví na kliniku Vanderbilt Movement Disorders Clinic, kde budou mít možnost se dále informovat o studii a osobně podepsat informovaný souhlas.

Účastníci absolvují jednu studijní návštěvu, ideálně koordinovanou s jejich pravidelným neurologickým sledováním. Během studijní návštěvy budou vyškoleným výzkumným asistentem provedena následující hodnocení:

Videozáznam UPDRS III BDI MMSE PDQ-39 Kromě toho budou zaznamenány aktuální léky na PD a počet pádů za posledních 6 měsíců. Hodnocení proběhnou ve stavu s medikací, ve stavu DBS.

Videonahrávka UPDRS III bude později zkontrolována a ohodnocena zaslepeným hodnotitelem (neurolog vyškolený v oblasti pohybového nesouladu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární studijní základ tvoří všichni pacienti s Parkinsonovou nemocí 2 roky nebo více po implantaci DBS ve Vanderbilt University Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika Parkinsonovy choroby
  • stav po implantaci hluboké mozkové stimulace (DBS) do subtalamického jádra (STN) nebo globus pallidus interna (GPi) ve Vanderbilt University Medical Center

Kritéria vyloučení:

- není schopen dokončit studijní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
STN
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupili DBS subthalamického jádra (STN).
GPi
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupili GPi (GPi) DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III (UPDRS III)
Časové okno: minimálně 2 roky
Motorické hodnocení Parkinsonovy nemoci
minimálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VUMCLODBSPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit