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Längsschnittergebnisse von DBS bei PD

29. Februar 2024 aktualisiert von: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Längsschnittergebnisse der tiefen Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit

Das Vanderbilt University Medical Center ist eines der volumenstärksten DBS-Zentren des Landes. Von 2007 bis Oktober 2017 wurden 265 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) einer Tiefenhirnstimulation (THS) unterzogen, 168 davon wurden in den Nucleus subthalamicus (STN) und 97 in den Globus pallidus interna (GPi) implantiert. Präoperativ wird jeder Patient umfassend mit einer Reihe validierter motorischer, kognitiver und stimmungsbezogener Instrumente evaluiert. Diese Informationen werden in RedCAP, einer sicheren Online-Datenbankplattform, gespeichert. In einem Versuch, Längsschnittergebnisse in dieser interessierenden Population zu erfassen, werden wir alle PD-Patienten rekrutieren, die mindestens zwei Jahre nach DBS ihren Status haben und regelmäßig am Vanderbilt University Medical Center behandelt werden. Die Studienteilnehmer werden einer komprimierten Bewertung der motorischen Funktion (Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III), der kognitiven Leistungsfähigkeit (Mini-Mental Status Examination), der Stimmung (Beck Depression Inventory) und der Lebensqualität (Parkinson's Disease Questionnaire-39) unterzogen. Diese Ergebnisse werden mit präoperativ durchgeführten Grundlinienmessungen verglichen, um eine Bewertung der Intervalländerung zu ermöglichen. STN- und GPi-THS-Patienten werden separat analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus der ambulanten Zählung von Neurologen mit Bewegungsstörungen rekrutiert. Alle Patienten mit einem PD-Status von zwei oder mehr Jahren nach DBS werden telefonisch und/oder per Post kontaktiert. Jeder interessierte Patient erhält per Post oder E-Mail (über RedCAP) eine Kopie der Einverständniserklärung der Studie. Willige Patienten stellen sich in der Vanderbilt Movement Disorders Clinic vor, um weitere Informationen zur Studie zu erhalten und die Einwilligungserklärung persönlich zu unterschreiben.

Die Teilnehmer erhalten einen einzigen Studienbesuch, der idealerweise mit ihrer regelmäßig geplanten neurologischen Nachsorge koordiniert wird. Während des Studienaufenthalts werden folgende Auswertungen durch eine ausgebildete wissenschaftliche Hilfskraft durchgeführt:

Videoaufzeichnung UPDRS III BDI MMSE PDQ-39 Zusätzlich werden aktuelle PD-Medikamente und die Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten aufgezeichnet. Die Bewertungen erfolgen im Zustand der Medikation und der DBS.

Der auf Video aufgezeichnete UPDRS III wird zu einem späteren Zeitpunkt von einem verblindeten Rater (für Bewegungsdissonanz ausgebildeter Neurologe) überprüft und bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die primäre Studienbasis besteht aus allen Patienten mit Parkinson-Krankheit 2 Jahre oder länger nach der DBS-Implantation am Vanderbilt University Medical Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Status nach Implantation der tiefen Hirnstimulation (DBS) in den subthalamischen Kern (STN) oder Globus pallidus interna (GPi) am Vanderbilt University Medical Center

Ausschlusskriterien:

- Studienbewertungen nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
STN
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer DBS im Nucleus subthalamicus (STN) unterzogen haben.
GPi
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer GPi (GPi) DBS unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III (UPDRS III)
Zeitfenster: mindestens 2 Jahre
Motorische Beurteilung der Parkinson-Krankheit
mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUMCLODBSPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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