Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinella resultat av DBS i PD

29 februari 2024 uppdaterad av: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Longitudinella resultat av djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom

Vanderbilt University Medical Center är ett av de största DBS-centra i landet. Från 2007 till oktober 2017 genomgick 265 patienter med Parkinsons sjukdom (PD) djup hjärnstimulering (DBS), 168 av de implanterade i subthalamuskärnan (STN) och 97 i globus pallidus interna (GPi). Preoperativt utvärderas varje patient omfattande med ett batteri av validerade motoriska, kognitiva och humörinstrument. Denna information lagras i RedCAP, en säker onlinedatabasplattform. I ett försök att fånga longitudinella resultat i denna population av intresse kommer vi att rekrytera alla PD-patienter två år eller mer efter DBS som får regelbunden vård vid Vanderbilt University Medical Center. Studiedeltagare kommer att genomgå en förtätad utvärdering av motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III), kognitiv prestation (Mini-Mental Status Examination), humör (Beck Depression Inventory) och livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Dessa resultat kommer att jämföras med baslinjemätningar som utförs preoperativt, vilket möjliggör bedömning av intervallförändringar. STN- och GPi DBS-patienter kommer att analyseras separat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från granskning av rörelsestörningar neurologers öppenvårdsräkning. Alla patienter med PD två eller fler år efter DBS kommer att kontaktas via telefon och/eller brev. Alla intresserade patienter kommer att skickas via e-post eller e-post (via RedCAP) en kopia av formuläret för informerat samtycke för studien. Villiga patienter kommer att presentera sig för Vanderbilt Movement Disorders Clinic för en möjlighet att fråga ytterligare om studien och personligen underteckna formuläret för informerat samtycke.

Deltagarna kommer att ha ett enda studiebesök, idealiskt koordinerat med deras regelbundna schemalagda neurologiska uppföljning. Under studiebesöket kommer följande utvärderingar att utföras av en utbildad forskarassistent:

Videoinspelad UPDRS III BDI MMSE PDQ-39 Dessutom kommer aktuella PD-mediciner och antal fall under de senaste 6 månaderna att registreras. Bedömningar kommer att ske i tillståndet på medicinering, på DBS.

Den videoinspelade UPDRS III kommer att granskas och betygsättas vid ett efterföljande datum av en förblindad bedömare (neurolog utbildad i rörelsediscord).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den primära studiebasen består av alla patienter med Parkinsons sjukdom 2 år eller mer status efter DBS-implantation vid Vanderbilt University Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Parkinsons sjukdom
  • status efter implantation av djup hjärnstimulering (DBS) i subthalamuskärnan (STN) eller globus pallidus interna (GPi) vid Vanderbilt University Medical Center

Exklusions kriterier:

- oförmögen att slutföra studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
STN
Patienter med Parkinsons sjukdom som har genomgått DBS i subthalamuskärnan (STN).
GPi
Patienter med Parkinsons sjukdom som har genomgått GPi (GPi) DBS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS III)
Tidsram: minst 2 år
Parkinsons sjukdom motorisk bedömning
minst 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VUMCLODBSPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera