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Esiti longitudinali della DBS nel PD

29 febbraio 2024 aggiornato da: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Esiti longitudinali della stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson

Il Vanderbilt University Medical Center è uno dei centri DBS di maggior volume nel paese. Dal 2007 a ottobre 2017, 265 pazienti con malattia di Parkinson (MdP) sono stati sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS), 168 di quelli impiantati nel nucleo subtalamico (STN) e 97 nel globo pallido interno (GPi). Prima dell'intervento, ogni paziente viene ampiamente valutato con una batteria di strumenti motori, cognitivi e dell'umore convalidati. Queste informazioni sono archiviate in RedCAP, una piattaforma di database online sicura. Nel tentativo di acquisire risultati longitudinali in questa popolazione di interesse, recluteremo tutti i pazienti con PD da due anni o più dopo la DBS che ricevono cure regolari presso il Vanderbilt University Medical Center. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione condensata della funzione motoria (Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III), delle prestazioni cognitive (Mini-Mental Status Examination), dell'umore (Beck Depression Inventory) e della qualità della vita (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Questi risultati saranno confrontati con le misure di base eseguite prima dell'intervento, consentendo la valutazione del cambiamento dell'intervallo. I pazienti STN e GPi DBS saranno analizzati separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dalla revisione del censimento ambulatoriale dei neurologi dei disturbi del movimento. Tutti i pazienti con PD da due o più anni dopo la DBS saranno contattati tramite telefono e/o lettera inviata per posta. A tutti i pazienti interessati verrà inviata per posta o via e-mail (tramite RedCAP) una copia del modulo di consenso informato dello studio. I pazienti disponibili si presenteranno alla Vanderbilt Movement Disorders Clinic per avere l'opportunità di informarsi ulteriormente sullo studio e firmare di persona il modulo di consenso informato.

I partecipanti avranno un'unica visita di studio, idealmente coordinata con il loro follow-up neurologico regolarmente programmato. Durante la visita di studio, le seguenti valutazioni saranno eseguite da un assistente di ricerca qualificato:

UPDRS III BDI MMSE PDQ-39 videoregistrato Inoltre, verranno registrati gli attuali farmaci per PD e il numero di cadute negli ultimi 6 mesi. Le valutazioni avverranno nello stato on-farmaco, on-DBS.

L'UPDRS III videoregistrato sarà rivisto e valutato in una data successiva da un valutatore in cieco (neurologo addestrato alla discordia del movimento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La base di studio primaria è costituita da tutti i pazienti con malattia di Parkinson da 2 anni o più dopo l'impianto di DBS presso il Vanderbilt University Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della malattia di Parkinson
  • stato post impianto di stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo subtalamico (STN) o globus pallidus interna (GPi) presso il Vanderbilt University Medical Center

Criteri di esclusione:

- impossibilitato a completare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
STN
Pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a DBS del nucleo subtalamico (STN).
GPi
Pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a DBS GPi (GPi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte III (UPDRS III)
Lasso di tempo: almeno 2 anni
Valutazione motoria della malattia di Parkinson
almeno 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VUMCLODBSPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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