- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649763
Onset and Duration of Forearm Nerve Blockade
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia
Onset and Duration of Forearm Nerve Blockade Performed With a Single Distal Injection Versus Sequential Injections at Distal and Proximal Locations Alongside the Nerves: A Blinded Randomized
This pilot study will evaluate the latency of onset and duration of sensory-motor block in patients undergoing hand surgery.
Patients will be randomized to receive nerve blocks of the distal forearm or of the distal and proximal forearm.
Local anesthetic will be injected to anesthetise the median and ulnar nerves in the distal forearm (1-injection site group) or the median and ulnar nerves in the distal and proximal forearm (2-sequential injection sites group) to accomplish anesthesia for surgery on the hand.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo daycare surgery for carpal tunnel syndrome under peripheral nerve blocks
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III
- Able to demonstrate sensory function in the ulnar and median nerve distribution by exhibiting sensitivity to cold, pinprick and light touch
- Scheduled to undergo primary hand surgery
- Able to understand the Dutch language, purpose and risks of the study
- Able to provide informed consent and authorization to use protected health information, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or nursing
- History of hypersensitivity to local anesthetics
- Contraindication to lidocaine, bupivacaine, paracetamol
- Medical condition that will make it difficult to assess sensory distributions of the upper extremity peripheral nerves or to communicate with staff
- Suspected or known recent history (< 3 months) of drug or alcohol abuse
- Concurrent physical condition that may require analgesic treatment (such as NSAID or opioid) in the postsurgical period for pain that is not strictly related to Carpal Tunnel Syndrome and which may confound the postsurgical assessments
- Infection at the planned block site(s)
- Initiation of treatment with any of the following medications within 1 month of study drug administration or if the medication(s) are being given to control pain: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), gabapentin, pregabalin (Lyrica®), or duloxetine (Cymbalta®)
- Body weight <40 kg or body mass index >44 kg/m2
- Uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder that might interfere with study assessments
- Any chronic neuromuscular deficit affecting the Ulnar and Median nerves or muscles of the surgical extremity
- Any chronic condition or disease that would compromise neurological
- Presence of pre-existing coagulation disorders
- Baseline neurological deficits
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lidocaine distal forearm
Lidocaine 1% - Ultrasound-guided specific blocks of the DISTAL median and ulnar nerves with perineural injections of Lidocaine1%.
Volume injected is 6 mL/nerve; 12 mL total.
|
lidocaine 1%, distal ( ulnar and medial nerve): 6ml/nerve , 12m total
lidocaine 1%, distal and proximal ( ulnar and medial nerve): 3ml/nerve , 12m total
|
Aktywny komparator: Bupivacaine distal forearm
Bupivacaine 0.5%-Ultrasound-guided specific blocks of the DISTAL median and ulnar nerves with perineural injections of Bupivacaine0.5%.
Volume injected is 6 mL/nerve; 12 mL total.
|
Bupivacaine 0.5%,distal ( ulnar and medial nerve): 6ml/nerve , 12m total
|
Aktywny komparator: Lidocaine distal and proximal forearm
Lidocaine 1%- Ultrasound-guided specific blocks of the DISTAL and PROXIMAL median and ulnar nerves with perineural injections of Lidocaine 1%.
Volume injected is 3 mL/nerve; 12 mL total
|
lidocaine 1%, distal ( ulnar and medial nerve): 6ml/nerve , 12m total
lidocaine 1%, distal and proximal ( ulnar and medial nerve): 3ml/nerve , 12m total
|
Aktywny komparator: Bupivacaine distal and proximal forearm
Bupivacaine 0.5%- Ultrasound-guided specific blocks of the DISTAL and PROXIMAL median and ulnar nerves with perineural injections of Bupivacaine 0.5 %.
Volume injected is 3 mL/nerve; 12 mL total.
|
Bupivacaine 0.5%,distal ( ulnar and medial nerve): 6ml/nerve , 12m total
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 5-minute beginning at the end of the last injection
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
5-minute beginning at the end of the last injection
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 10-minute beginning at the end of the last injection
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
10-minute beginning at the end of the last injection
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 15-minute beginning at the end of the last injection
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
15-minute beginning at the end of the last injection
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 20-minute beginning at the end of the last injection
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
20-minute beginning at the end of the last injection
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 25-minute beginning at the end of the last injection
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
25-minute beginning at the end of the last injection
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 30-minute beginning at the end of the last injection
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
30-minute beginning at the end of the last injection
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 45-minute beginning at the end of the last injection
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
45-minute beginning at the end of the last injection
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 60-minute beginning at the end of the last injection
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
60-minute beginning at the end of the last injection
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: Post Anesthesia Care Unit arrival
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
Post Anesthesia Care Unit arrival
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 15-minute after Post Anesthesia Care Unit arrival
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
15-minute after Post Anesthesia Care Unit arrival
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: 30-minute after Post Anesthesia Care Unit arrival
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
30-minute after Post Anesthesia Care Unit arrival
|
onset of successful block and duration of sensory-motor blockade of the median and ulnar nerves
Ramy czasowe: Post Anesthesia Care Unit discharge
|
Block success is defined as full sensory block of the areas and muscles supplied by the median and ulnar nerves.
Block failure is defined as absence of sensory blockade at 30 min in the median and ulnar nerve territories as assessed by pin-prick, cold and light touch.
|
Post Anesthesia Care Unit discharge
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: screening Day0 (prior to the nerve block), post block, PACU arrival, Day0 evening, Day1 morning and evening, Day2 morning and evening, Day3 morning and evening, Day4, Day5, Day6, Day7
|
pain rating(numeric rating scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
screening Day0 (prior to the nerve block), post block, PACU arrival, Day0 evening, Day1 morning and evening, Day2 morning and evening, Day3 morning and evening, Day4, Day5, Day6, Day7
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: post block
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
post block
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Post Anesthesia Care Unit arrival
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Post Anesthesia Care Unit arrival
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 0 evening
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 0 evening
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 1 morning
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 1 morning
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 1 evening
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 1 evening
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 2 morning
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 2 morning
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 2 evening
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 2 evening
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 3 morning
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 3 morning
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 3 evening
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 3 evening
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 4
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 4
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 5
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 5
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 6
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 6
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 7
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 7
|
postoperative Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 30
|
pain rating( Numeric Rating Scale) at rest and with movement ( scale 0:no pain - 10:worst pain)
|
Day 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Lidocaine
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia