Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AP-GELP: badanie kliniczne dotyczące wpływu apremilastu na nadżerkowy liszaj płaski żeńskich narządów płciowych

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Badanie AP-GELP: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące wpływu apremilastu, inhibitora fosfodiesterazy 4, na nadżerkowy liszaj płaski żeńskich narządów płciowych

Liszaj płaski narządów płciowych (GELP) to przewlekła choroba zapalna powodująca bolesne owrzodzenia i bliznowacenie narządów płciowych u kobiet. Możliwości leczenia są ograniczone i często niezadowalające. W tej próbie zbadane zostaną efekty leczenia apremilastem oraz jakość życia i funkcje seksualne u kobiet z GELP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj płaski narządów płciowych (GELP) jest przewlekłą, zapalną i bliznowaciejącą chorobą narządów płciowych. Choroba może mieć istotny wpływ na codzienne życie, jakość życia i funkcje seksualne. Istnieje znaczny brak wysokiej jakości dowodów na możliwości leczenia GELP i niewiele skutecznych urządzeń terapeutycznych dostępnych w obecnej praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest zbadanie klinicznych i immunohistochemicznych skutków nowego doustnego leczenia przeciwzapalnego, apremilastu, u kobiet z GELP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (RCT). Apremilast jest inhibitorem fosfodiesterazy 4 (PDE4) o udokumentowanym działaniu w kilku zapalnych chorobach skóry, ale nie był jeszcze badany u pacjentów z GELP. Dawka leku i projekt badania zostały wybrane na podstawie odpowiednich doświadczeń z innych badań dotyczących apremilastu i są równoważne dawce stosowanej w zatwierdzonych wskazaniach (przewlekła łuszczyca plackowata i łuszczycowe zapalenie stawów).

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności apremilastu w leczeniu GELP u kobiet.

Cele drugorzędne to m.in

  • Opis zmian immunohistochemicznych w zmianach liszaja płaskiego
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania apremilastu w leczeniu GELP
  • Ocena jakości życia i funkcji seksualnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego GELP w chwili włączenia z rozpoznaniem opartym na charakterystycznych cechach klinicznych i/lub histologicznych. Minimalny wynik GELP 5/30 w pochwie i/lub sromie (ocena oddzielnie), w tym rumień i ból ≥1 są obowiązkowe
  • Świadoma zgoda pacjenta na protokół i procedury kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inną ogólnoustrojową terapię immunomodulującą
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów enzymu CYP3A4
  • Nieodpowiednia kontrola urodzeń, ciąża i/lub karmienie piersią
  • Depresja i myśli samobójcze
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub rakiem
  • Niewyjaśniona i klinicznie istotna utrata masy ciała u pacjentów z niedowagą
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na bieżące badanie lub między udziałem w innym badaniu interwencyjnym powinno upłynąć co najmniej 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apremilast

Tydzień 0-24: 21 pacjentów otrzyma doustne tabletki apremilastu z początkowym standardowym zwiększaniem dawki w dniach 1-6, a następnie standardową dawką 30 mg apremilastu dwa razy na dobę.

Miareczkowanie początkowe:

Dzień 1: 10 mg rano. Dzień 2: 10 mg rano i 10 mg wieczorem. Dzień 3: 10 mg rano i 20 mg wieczorem. Dzień 4: 20 mg rano i 20 mg wieczorem. Dzień 5: 20 mg rano i 30 mg wieczorem. Dzień 6 i kolejne: 30 mg dwa razy na dobę.
Lek: Apremilast
Apremilast tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Otezla
Komparator placebo: Placebo + Apremilast
Tydzień 0-24: 21 pacjentów otrzyma doustne tabletki placebo, z początkowym stopniem miareczkowania.
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo
Inne nazwy:
  • Placebo (dla apremilastu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik GELP w 24. tygodniu u pacjentów leczonych apremilastem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala GELP (Genital Erosive Lichen Planus) to system punktacji do oceny klinicznej liszaja płaskiego narządów płciowych (GELP) u kobiet. Obszar zajęcia narządów płciowych, rumień, rozstępy, liczba nadżerek i ból są rejestrowane i oceniane w skali 0-3 (0 oznacza brak) dla każdego parametru. Zajęcie sromu i pochwy ocenia się oddzielnie, co daje maksymalny wynik GELP wynoszący 30.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa wyniku GELP od tygodnia 0 do tygodnia 24 u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala GELP (Genital Erosive Lichen Planus) to system punktacji do oceny klinicznej liszaja płaskiego narządów płciowych (GELP) u kobiet. Obszar zajęcia narządów płciowych, rumień, rozstępy, liczba nadżerek i ból są rejestrowane i oceniane w skali 0-3 (0 oznacza brak) dla każdego parametru. Zajęcie sromu i pochwy ocenia się oddzielnie, co daje maksymalny wynik GELP wynoszący 30.
24 tygodnie
Tygodniowe stosowanie miejscowego steroidu, zebrane z dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstotliwość stosowania jest zapisywana raz w tygodniu w dzienniczku pacjenta jako liczba dni stosowania w tygodniu
24 tygodnie
Tygodniowa ocena bólu VAS, zebrana z dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
VAS jest rejestrowany raz w tygodniu w dzienniczku pacjenta przy użyciu wizualnej skali liniowej o długości 100 mm, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
24 tygodnie
Liczba pacjentów z poprawą wyniku GELP w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala GELP (Genital Erosive Lichen Planus) to system punktacji do oceny klinicznej liszaja płaskiego narządów płciowych (GELP) u kobiet. Obszar zajęcia narządów płciowych, rumień, rozstępy, liczba nadżerek i ból są rejestrowane i oceniane w skali 0-3 (0 oznacza brak) dla każdego parametru. Zajęcie sromu i pochwy ocenia się oddzielnie, co daje maksymalny wynik GELP wynoszący 30.
24 tygodnie
Oddzielne oceny punktowe GELP: Obszar zajęty (w cm²)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zakres 0-3 (brak=0, <3 cm²=1, 3-6 cm²=2, >6 cm²=3). Rejestrowane jako część wyniku GELP w punktach czasowych określonych w protokole.
24 tygodnie
Oddzielne oceny punktowe GELP: Intensywność rumienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zakres 0-3 (brak=0, łagodny=1, umiarkowany=2, silny=3). Rejestrowane jako część wyniku GELP w punktach czasowych określonych w protokole.
24 tygodnie
Oddzielne oceny punktowe GELP: Liczba nadżerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zakres 0-3 (brak=0, 1=1, 2-3=2, >3=3). Rejestrowane jako część wyniku GELP w punktach czasowych określonych w protokole.
24 tygodnie
Oddzielne oceny punktowe GELP: Rozstępy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zakres 0-3 (brak=0, minimalny=1, umiarkowany=2, rozległy=3). Rejestrowane jako część wyniku GELP w punktach czasowych określonych w protokole.
24 tygodnie
Oddzielne oceny punktowe GELP: Ból wywołany uciskiem (VAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ból zgłaszany przez pacjenta jest wywoływany przez uciskanie zajętego obszaru wacikiem, przy użyciu wizualnej skali liniowej 100 mm w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zakres punktacji GELP 0-3 (brak bólu=0, VAS 1-3=1, VAS 4-6=2, VAS 7-10=3). Rejestrowane jako część wyniku GELP w punktach czasowych określonych w protokole.
24 tygodnie
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
5-punktowy system punktacji ciężkości choroby, oceniany przez klinicystę w punktach czasowych określonych w protokole (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka).
24 tygodnie
Globalna ocena pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
5-punktowy system punktacji ciężkości choroby, oceniany przez pacjenta w punktach czasowych określonych w protokole (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka).
24 tygodnie
Wynik DLQI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań. Każde pytanie jest punktowane w skali 0-3, z maksymalną liczbą punktów 30. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Punkty czasowe dla wyniku DLQI są określone w protokole.
24 tygodnie
Wynik GHQ-28
Ramy czasowe: 24 tygodnie
GHQ-28 to 28-itemowa wersja Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia (GHQ), podzielonego na objawy somatyczne, lęk/bezsenność, dysfunkcje społeczne i ciężką depresję. Każde pytanie jest punktowane 0-1. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan. Punkty czasowe dla wyniku GHQ-28 są określone w protokole.
24 tygodnie
Oceny funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – Poprawiona (FSDS-R) to 13-punktowy kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych. Każde pytanie jest punktowane 0-4. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z seksem.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis zmian immunohistochemicznych i ekspresji wybranych cytokin przed i po terapii apremilastem ocenianych w biopsjach sromu lub pochwy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena w biopsjach w tygodniu 0 i 24
24 tygodnie
Opis pozagenitalnego liszaja płaskiego w 0, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Opisano i porównano płaszczyzny porostów pozagenitalnych w 0,16 i 24 tygodniu
24 tygodnie
Ocena zdjęć klinicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdjęcia kliniczne zmian liszaja płaskiego są wykonywane przez fotografa medycznego w tygodniu 0 i 24
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w punkcie czasowym opisanym w protokole
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Celgene Corporation
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Lise Helgesen, MD PhD, Oslo University Hospital HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-GELP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj