Analiza patogenezy świądu w odpowiedzi na terapię apremilastem u chorych na łuszczycę (Itch)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
3. Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, mają przeciwwskazania lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny, metotreksatu lub psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA).
4. Pacjenci muszą mieć wynik w numerycznej skali ocen (NRS, patrz 12.4) > 5 na początku badania

5. Kobiety w wieku rozrodczym* i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3(R2), które przy konsekwentnym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie i poprawnie.

   • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako:

     • Po doświadczeniu pierwszej miesiączki i
     • nie po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) i
     • nie wysterylizowane na stałe (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu apremilastem
2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia pełnej świadomej zgody. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
3. Alergie na Apremilast lub którykolwiek ze składników nieaktywnych: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy, talk, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty (tylko 20 i 30 mg) i tlenek żelaza czarny (tylko 30 mg)
4. Ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, enzalutamid, mitotan lub ziele dziurawca jako leki towarzyszące
5. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
6. Alergia na miejscowy środek znieczulający lub lateks
7. Ciąża/laktacja
8. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz czynnym lub niekontrolowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
9. Pacjenci ze znaną skłonnością do nadmiernego tworzenia bliznowców lub zaburzeń gojenia się ran
10. Pacjenci z innymi postaciami niż przewlekła łuszczyca plackowata, zwłaszcza łuszczyca polekowa
11. Pacjenci, którzy nie tolerują pełnej dawki zastosowanej w tym badaniu z powodu schorzeń, np. z powodu niewydolności nerek
12. Pacjenci z objawami depresyjnymi w PHQ-D na wizycie 1
13. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować objawy psychiczne
14. Zaburzenia psychiczne