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Lo studio AP-GELP: uno studio clinico sugli effetti dell'apremilast nel lichen planus genitale femminile

28 marzo 2023 aggiornato da: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Lo studio AP-GELP: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo sugli effetti dell'inibitore della fosfodiesterasi 4 Apremilast nel lichen planus genitale femminile

Il lichen planus genitale erosivo (GELP) è una malattia infiammatoria cronica che causa dolorose piaghe genitali e cicatrici nelle donne. Le opzioni terapeutiche sono limitate e spesso insoddisfacenti. Questo studio studierà gli effetti del trattamento con apremilast e la qualità della vita e la funzione sessuale nelle donne con GELP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus genitale erosivo (GELP) è una malattia genitale cronica, infiammatoria e cicatrizzante. La malattia può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana, sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale. C'è una notevole mancanza di prove di alta qualità sulle opzioni di trattamento per GELP e poche strutture terapeutiche efficaci disponibili nell'attuale pratica clinica.

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti clinici e immunoistochimici di un nuovo trattamento antinfiammatorio orale, apremilast, per le donne con GELP da moderata a grave in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (RCT). Apremilast è un inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4) con effetto documentato in diverse malattie infiammatorie della pelle, ma non è stato ancora studiato nei pazienti con GELP. La dose del farmaco e il disegno dello studio sono stati scelti sulla base dell'esperienza pertinente di altri studi su apremilast ed è equivalente alla dose utilizzata per le indicazioni approvate (psoriasi cronica a placche e artrite psoriasica).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di apremilast nel trattamento della GELP nelle donne.

Gli obiettivi secondari includono

  • Descrizione dei cambiamenti immunoistochimici nelle lesioni del lichen planus
  • Valutazione della sicurezza di apremilast nel trattamento della GELP
  • Valutazione della qualità della vita e della funzione sessuale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GELP da moderata a grave all'inclusione con diagnosi basata su caratteristiche cliniche e/o istologiche caratteristiche. Punteggio GELP minimo 5/30 in vagina e/o vulva (punteggio separato), di cui eritema e dolore ≥1 sono obbligatori
  • Consenso informato del paziente al protocollo e alle procedure cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altra terapia immunomodulante sistemica
  • Uso concomitante di forti induttori dell'enzima CYP3A4
  • Controllo delle nascite, gravidanza e/o allattamento inadeguati
  • Depressione e ideazione suicidaria
  • Pazienti con insufficienza renale grave
  • Pazienti con tubercolosi attiva, infezioni gravi o cancro
  • Perdita di peso inspiegabile e clinicamente significativa nei pazienti sottopeso
  • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe influire sullo studio in corso o dovrebbero trascorrere almeno 90 giorni tra la partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apremilast

Settimana 0-24: 21 pazienti riceveranno apremilast compresse orali con titolazione iniziale standard della dose al giorno 1-6 seguita da una dose standard di 30 mg di apremilast b.i.d.

Titolazione iniziale:

Giorno 1: 10 mg al mattino. Giorno 2: 10 mg al mattino e 10 mg alla sera. Giorno 3: 10 mg al mattino e 20 mg alla sera. Giorno 4: 20 mg al mattino e 20 mg alla sera. Giorno 5: 20 mg al mattino e 30 mg alla sera. Giorno 6 e successivi: 30 mg due volte al giorno.
Droga: Apremilast
Apremilast compresse orali
Altri nomi:
  • Otezla
Comparatore placebo: Placebo + Apremilast
Settimana 0-24: 21 pazienti riceveranno compresse orali placebo corrispondenti, con titolazione iniziale.
Droga: Placebo
Placebo compresse orali
Altri nomi:
  • Placebo (per apremilast)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GELP medio alla settimana 24 nei pazienti trattati con apremilast rispetto ai pazienti trattati con placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio GELP (Genital Erosive Lichen Planus) è un sistema di punteggio per la valutazione clinica del lichen planus genitale erosivo (GELP) nelle donne. L'area di coinvolgimento genitale, l'eritema, le strie, il numero di erosioni e il dolore sono registrati e valutati da 0 a 3 (0 è nessuno) per ciascun parametro. Il coinvolgimento vulvare e vaginale viene valutato separatamente, con un punteggio GELP massimo di 30.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio del punteggio GELP dalla settimana 0 alla settimana 24 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio GELP (Genital Erosive Lichen Planus) è un sistema di punteggio per la valutazione clinica del lichen planus genitale erosivo (GELP) nelle donne. L'area di coinvolgimento genitale, l'eritema, le strie, il numero di erosioni e il dolore sono registrati e valutati da 0 a 3 (0 è nessuno) per ciascun parametro. Il coinvolgimento vulvare e vaginale viene valutato separatamente, con un punteggio GELP massimo di 30.
24 settimane
Uso settimanale di steroidi topici, raccolti dal diario del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
La frequenza di applicazione viene registrata una volta alla settimana nel diario del paziente come numero di giorni di utilizzo alla settimana
24 settimane
Punteggio del dolore VAS settimanale, raccolto dal diario del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
La VAS viene registrata una volta alla settimana nel diario del paziente utilizzando una scala visiva lineare di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
24 settimane
Numero di pazienti con miglioramento del punteggio GELP alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio GELP (Genital Erosive Lichen Planus) è un sistema di punteggio per la valutazione clinica del lichen planus genitale erosivo (GELP) nelle donne. L'area di coinvolgimento genitale, l'eritema, le strie, il numero di erosioni e il dolore sono registrati e valutati da 0 a 3 (0 è nessuno) per ciascun parametro. Il coinvolgimento vulvare e vaginale viene valutato separatamente, con un punteggio GELP massimo di 30.
24 settimane
Valutazioni separate del punteggio GELP: Area di coinvolgimento (in cm²)
Lasso di tempo: 24 settimane
Intervallo 0-3 (nessuno=0, <3 cm²=1, 3-6 cm²=2, >6 cm²=3). Registrato come parte del punteggio GELP nei punti temporali specificati nel protocollo.
24 settimane
Valutazioni separate del punteggio GELP: Intensità dell'eritema
Lasso di tempo: 24 settimane
Intervallo 0-3 (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, forte=3). Registrato come parte del punteggio GELP nei punti temporali specificati nel protocollo.
24 settimane
Valutazioni separate del punteggio GELP: Numero di erosioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Intervallo 0-3 (nessuno=0, 1=1, 2-3=2, >3=3). Registrato come parte del punteggio GELP nei punti temporali specificati nel protocollo.
24 settimane
Valutazioni separate del punteggio GELP: Striae
Lasso di tempo: 24 settimane
Intervallo 0-3 (nessuno=0, minimo=1, moderato=2, esteso=3). Registrato come parte del punteggio GELP nei punti temporali specificati nel protocollo.
24 settimane
Valutazioni separate del punteggio GELP: dolore indotto dalla pressione (VAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il dolore riferito dal paziente viene indotto premendo l'area interessata con un batuffolo di cotone, utilizzando una scala visiva lineare di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Intervallo di punteggio GELP 0-3 (nessun dolore=0, VAS 1-3=1, VAS 4-6=2, VAS 7-10=3). Registrato come parte del punteggio GELP nei punti temporali specificati nel protocollo.
24 settimane
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sistema di punteggio della gravità della malattia a 5 punti, valutato dal medico nei punti temporali specificati nel protocollo (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
24 settimane
Valutazione globale del paziente (PtGA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sistema di punteggio della gravità della malattia a 5 punti, valutato dal paziente nei punti temporali specificati nel protocollo (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
24 settimane
Punteggio DLQI
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato di 10 domande. Ogni domanda è valutata da 0 a 3, con un punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. I punti temporali per il punteggio DLQI sono specificati nel protocollo.
24 settimane
Punteggio GHQ-28
Lasso di tempo: 24 settimane
GHQ-28 è una versione di 28 item del General Health Questionnaire (GHQ) suddivisa in sintomi somatici, ansia/insonnia, disfunzione sociale e depressione grave. Ogni domanda è valutata 0-1. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione. I punti temporali per il punteggio GHQ-28 sono specificati nel protocollo.
24 settimane
Valutazioni della funzione sessuale
Lasso di tempo: 24 settimane
La Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R) è un questionario di 13 voci utilizzato per la valutazione della funzione sessuale. Ogni domanda è valutata da 0 a 4. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessualmente correlato.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle alterazioni istochimiche immunitarie e dell'espressione di citochine selezionate prima e dopo la terapia con apremilast, valutate nelle biopsie vulvari o vaginali
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione nelle biopsie alla settimana 0 e 24
24 settimane
Descrizione del lichen planus extragenitale alla settimana 0, 16 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane
I piani lichenici extragenitali sono descritti e confrontati a 0,16 e 24 settimane
24 settimane
Valutazione delle foto cliniche
Lasso di tempo: 24 settimane
Le foto cliniche delle lesioni da lichen planus vengono scattate da un fotografo medico alla settimana 0 e 24
24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi vengono registrati nel punto temporale descritto nel protocollo
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Celgene Corporation
Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Lise Helgesen, MD PhD, Oslo University Hospital HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-GELP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus della vulva

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