Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w przewlekłej pokrzywce samoistnej (DUPICSU)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Marcus Maurer, Charite University, Berlin, Germany

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji badanie fazy 2, 16-tygodniowe leczenie z 16-tygodniowym okresem obserwacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu (anty-IL4Ra) u dorosłych pacjentów Z przewlekłą pokrzywką samoistną pomimo leczenia H1-antyhistaminą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności w zmniejszaniu aktywności choroby i bezpieczeństwa Dupilumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), u których występują objawy pomimo leczenia H1-antyhistaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że leczenie Dupilumabem zmniejsza liczbę klinicznie istotnych zaostrzeń i poprawia kontrolę objawów skórnych, a także jakość życia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz pacjentów z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) do leczenia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry we wrześniu 2017 roku.

Dupilumab jest nowym przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje sygnalizację interleukiny-4 (IL-4) i interleukiny-13 (IL-13), a wcześniej wykazano jego skuteczność w leczeniu atopowego zapalenia skóry i astmy. Biorąc pod uwagę, że PPS i choroby atopowe mają wiele wspólnych cech (m.in. kluczowa patogenetyczna rola mastocytów i immunoglobulin E (IgE), dominującym objawem jest świąd, dominacja Th2), można zasadnie przypuszczać, że Dupilumab jest korzystny w CSU.

Wyniki te sugerują, że Dupilumab może stanowić skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1, u których występują reakcje skórne typu bąbla i zaostrzenia.

Złotym standardem leczenia PPS jest podawanie leków przeciwhistaminowych. U ponad 50% pacjentów objawy utrzymują się przy standardowym dawkowaniu leków przeciwhistaminowych. U pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną opornych na leki przeciwhistaminowe jedynym obecnie zarejestrowanym lekiem jest omalizumab, przeciwciało monoklonalne anty-IgE. W 2014 roku omalizumab został dopuszczony do stosowania w terapii wspomagającej u pacjentów z PPS, u których pomimo standardowego leczenia przeciwhistaminowego nadal występują objawy. Istnieje jednak nadal duże zapotrzebowanie medyczne na dodatkowe opcje leczenia, ponieważ 20-40% pacjentów nadal nie ma skutecznej terapii. Ci pacjenci nie mają innej licencjonowanej opcji leczenia i mogą być leczeni jedynie poza wskazaniami rejestracyjnymi za pomocą leków o kilku znanych zagrożeniach dla bezpieczeństwa, takich jak cyklosporyna A.

Dupilumab ma doskonały potencjał zapewniania kontroli objawów w CSU. Badanie to dostarczy dodatkowych cennych informacji na temat potencjału terapeutycznego dupilumabu w poprawie jakości życia tych pacjentów, oprócz leczenia objawów pokrzywki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    • NRW, Germany
      • Münster, NRW, Germany, Niemcy, 48149
        • Hautklinik Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz, Germany
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germany, Niemcy, 55101
        • Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz Clinical Research Center
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitätsmedizin Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza: przewlekła pokrzywka samoistna (zdefiniowana jako trwająca choroba)

  1. Pacjent jest informowany o procedurach badania i lekach oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną.
  2. Pacjent jest w stanie komunikować się z badaczem, rozumie i przestrzega wymagań badania.
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Pacjent ma 18-75 lat

  5. U pacjenta zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej CSU i oporną na standardowe leczenie w momencie randomizacji, jak określono w następujący sposób:

    1. Obecność świądu i pokrzywki przez ponad 6 kolejnych tygodni w jakimkolwiek czasie przed włączeniem do badania pomimo bieżącego stosowania leków przeciwhistaminowych H1
    2. Wynik oceny aktywności pokrzywki UAS7 (zakres 0-42) równy lub wyższy niż 16, 7 dni przed randomizacją (dzień 1.)
    3. Diagnoza CSU przez 6 miesięcy
  6. Chętny i zdolny do prowadzenia dziennego dziennika objawów przez cały czas trwania badania i przestrzegania harmonogramów wizyt studyjnych.
  7. Pacjenci nie mogą mieć więcej niż jednego brakującego wpisu w dzienniku w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację. Można rozważyć ponowne badanie przesiewowe.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka) i muszą kontynuować jej stosowanie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których pokrzywka jest wyłącznie spowodowana pokrzywką indukowaną.
  2. Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1)
  3. Każda inna aktywna choroba skóry związana z przewlekłym świądem, która może zakłócić ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry itp.)

  4. Pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie zabronione leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    • Terapia anty-IgE (np. omalizumab)
    • Rutynowe (codzienne lub co drugi dzień przez 5 lub więcej kolejnych dni) dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
    • Dożylne immunoglobuliny
    • Terapia biologiczna
    • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
    • Żywe/atenuowane szczepionki
    • Inny badany lek
  5. Historia wstrząsu anafilaktycznego
  6. Aktywne zakażenie pasożytami robaczycowymi lub leczenie pasożytów robakowatych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dupilumab
Dupilumab (anty-IL4Ra), s.c. administracja
Lek: Dupilumab
anty-IL4-Receptor alfa
Komparator placebo: Komparator placebo
pasujące Placebo, s.c. administracja
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7)
Ramy czasowe: Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta (V) 1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
Całkowity zakres 0-42 punktów w ciągu 7 dni, wyższe wartości oznaczają większą aktywność choroby
Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta (V) 1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia świądu (ISS7; 0 – brak świądu; 21 – najcięższy świąd), ocena nasilenia pokrzywki (HSS7; 0 – brak pokrzywki; 21 – maks. nasilenie pokrzywki)
Ramy czasowe: Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta (V) 1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
Oceny aktywności choroby
Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta (V) 1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
Globalna ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
Ogólna ocena aktywności choroby (lekarza i pacjenta) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 – brak bólu; 10 – maks. natężenie bólu)
Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
test kontroli pokrzywki (UCT; 16 – pełna kontrola choroby; 0 – silne objawy), dermatologiczna jakość życia (DLQI; 0 – brak upośledzenia; 30 – upośledzenie maks.), jakość życia pokrzywki przewlekłej (Cu2-QoL; 23 – nie utrata wartości; 115 - maksymalna utrata wartości)
Ramy czasowe: Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
Jakość życia specyficzna dla choroby
Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
Wskaźniki osób reagujących (w odniesieniu do aktywności choroby i jakości życia (QoL))
Ramy czasowe: Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
Wskaźniki osób reagujących (w odniesieniu do aktywności choroby i jakości życia (QoL))
Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16. tygodniem (V9)
wskaźnik liczby dni obciążonych obrzękiem naczynioruchowym wskaźnik aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS; 0 – najniższa aktywność choroby; 15 – najwyższa aktywność choroby) obrzęk naczynioruchowy jakość życia (AE-Qol; 0 – brak upośledzenia; 100 – najgorsze upośledzenie)
Ramy czasowe: Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16 tygodniem (V9)]
Dla pacjentów ze współistniejącym obrzękiem naczynioruchowym
Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16 tygodniem (V9)]
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16 tygodniem (V9)]
Częstotliwość stosowania leków ratunkowych
Zmiana z 7 dni przed punktem wyjściowym (V1) na 7 dni przed 16 tygodniem (V9)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Sanofi
Proinnovera GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Maurer, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-001-01
  • 2017-004458-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj