Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab bij chronische spontane urticaria (DUPICSU)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Marcus Maurer, Charite University, Berlin, Germany

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept fase 2, 16 weken durende behandelingsstudie met een follow-upperiode van 16 weken om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab (anti-IL4Ra) bij volwassen patiënten te beoordelen Met chronische spontane urticaria ondanks behandeling met H1-antihistaminica.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid bij het verminderen van de ziekteactiviteit en de veiligheid van Dupilumab bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks behandeling met H1-antihistaminica symptomatisch zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat behandeling met Dupilumab klinisch significante exacerbaties vermindert en de beheersing van huidsymptomen verbetert, evenals de kwaliteit van leven bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en bij patiënten met matige tot ernstige astma. Het is in september 2017 goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van patiënten met atopische dermatitis.

Dupilumab is een nieuw monoklonaal antilichaam dat de signalering van interleukine-4 (IL-4) en interleukine-13 (IL-13) remt en waarvan eerder is vastgesteld dat het effectief is bij atopische dermatitis en astma. Gezien het feit dat CSU en atopische aandoeningen veel gemeenschappelijke kenmerken hebben (bijv. belangrijkste pathogene rol van mestcellen en immunoglobuline E (IgE), jeuk is een dominant symptoom, Th2-dominantie), is het redelijk te verwachten dat Dupilumab gunstig is bij CSU.

Deze resultaten suggereren dat Dupilumab een effectieve behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met onvoldoende respons op de behandeling van H1-antihistaminica die wheal and flare-type huidreacties vertonen.

De gouden standaardbehandeling van CSU bestaat uit toediening van antihistaminica. Bij meer dan 50% van de patiënten blijven de symptomen bestaan ​​bij standaarddosering van antihistaminica. Bij antihistaminica-refractaire patiënten met chronische spontane urticaria is de momenteel enige goedgekeurde behandeling omalizumab, een monoklonaal anti-IgE-antilichaam. In 2014 heeft omalizumab een vergunning gekregen voor aanvullende therapie bij CSU-patiënten die ondanks standaardgedoseerde antihistaminicabehandeling nog steeds symptomen hebben. Er is echter nog steeds een grote medische behoefte aan aanvullende behandelingsopties, aangezien 20-40% van de patiënten nog steeds geen effectieve therapie heeft. Deze patiënten hebben geen andere goedgekeurde behandelingsoptie en kunnen alleen off-label worden behandeld met therapieën met verschillende bekende veiligheidsrisico's, zoals ciclosporine A.

Dupilumab heeft een uitstekend potentieel om symptoomcontrole te bieden bij CSU. Deze studie zal aanvullende waardevolle inzichten opleveren in het therapeutisch potentieel van Dupilumab bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij deze patiënten, naast het beheersen van CSU-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • NRW, Germany
      • Münster, NRW, Germany, Duitsland, 48149
        • Hautklinik Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz, Germany
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germany, Duitsland, 55101
        • Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz Clinical Research Center
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsmedizin Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose: chronische spontane urticaria (gedefinieerd als aanhoudende ziekte)

  1. De patiënt wordt geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en medicijnen en heeft vóór elke beoordeling schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Patiënt kan communiceren met de onderzoeker, begrijpt en voldoet aan de vereisten van het onderzoek.
  3. Mannelijk of vrouwelijk
  4. Patiënt is 18-75 jaar oud

  5. Patiënt wordt gediagnosticeerd met matige tot ernstige CSU en refractair voor de standaardbehandeling op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende meer dan 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan de inschrijving ondanks het huidige gebruik van H1-antihistaminica
    2. Urticaria-activiteitsscore UAS7-score (bereik 0-42) gelijk aan of meer dan 16, 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
    3. CSU-diagnose gedurende 6 maanden
  6. Bereid en in staat om een ​​dagelijks symptoomdagboek bij te houden voor de duur van de studie en zich te houden aan de schema's van de studiebezoeken.
  7. Patiënten mogen niet meer dan één ontbrekende dagboekaantekening hebben in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Herscreening kan worden overwogen.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (zoals bepaald door de locatieonderzoeker) en moeten het gebruik ervan voortzetten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de urticaria uitsluitend te wijten is aan induceerbare urticaria.
  2. Andere ziekten met symptomen van urticaria of angio-oedeem, waaronder urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijv. door C1-remmerdeficiëntie)
  3. Elke andere actieve huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk die de onderzoeksevaluaties en resultaten zou kunnen verwarren (bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, enz.)

  4. Patiënten die gelijktijdig verboden medicatie hebben gekregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening

    • Anti-IgE-therapie (bijv. omalizumab)
    • Routine (dagelijks of om de dag gedurende 5 of meer opeenvolgende dagen) doses systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva
    • Intraveneuze immunoglobulinen
    • Biologische therapie
    • Systemische immunosuppressiva
    • Levende/verzwakte vaccins
    • Ander onderzoeksgeneesmiddel
  5. Geschiedenis van anafylactische shock
  6. Actieve helminthische parasietinfectie of behandeling van helminthische parasieten binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dupilumab
Dupilumab (anti-IL4Ra), s.c. administratie
Geneesmiddel: Dupilumab
anti-IL4-receptor alfa
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
bijpassende Placebo, s.c. administratie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urticaria-activiteitsscore gedurende 7 dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Verandering van 7 dagen vóór baseline (bezoek (V) 1) tot 7 dagen vóór week 16 (V9)
0-42 Punten totaal bereik over 7 dagen, hogere waarden staan ​​gelijk aan meer ziekteactiviteit
Verandering van 7 dagen vóór baseline (bezoek (V) 1) tot 7 dagen vóór week 16 (V9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk-ernstscore (ISS7; 0 - geen pruritus; 21 - meest ernstige pruritus), netelroos-ernstscore (HSS7; 0 - geen netelroos; 21 - max. netelroos-ernst)
Tijdsspanne: Verandering van 7 dagen vóór baseline (bezoek (V) 1) tot 7 dagen vóór week 16 (V9)
Ziekteactiviteitsscores
Verandering van 7 dagen vóór baseline (bezoek (V) 1) tot 7 dagen vóór week 16 (V9)
Globale beoordeling voor ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)
Globale beoordeling van ziekteactiviteit (arts en patiënt) door visuele analoge schaal (VAS; 0 - geen pijn; 10 - max. hoeveelheid pijn)
Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)
urticariacontroletest (UCT; 16 - volledige ziektecontrole; 0 - sterke symptomen), dermatologische kwaliteit van leven (DLQI; 0 - geen stoornis; 30 - max. stoornis), chronische urticaria kwaliteit van leven (Cu2-QoL; 23 - nee stoornis: 115 - max. stoornis)
Tijdsspanne: Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)
Responderpercentages (met betrekking tot ziekteactiviteit en kwaliteit van leven (QoL))
Tijdsspanne: Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)
Responderpercentages (met betrekking tot ziekteactiviteit en kwaliteit van leven (QoL))
Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)
aantal door angio-oedeem belaste dagen angio-oedeemactiviteitsscore (AAS; 0 - laagste ziekteactiviteit; 15 - hoogste ziekteactiviteit) angio-oedeem kwaliteit van leven (AE-Qol; 0 - geen stoornis; 100 - ergste stoornis)
Tijdsspanne: Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)]
Voor patiënten met gelijktijdig angio-oedeem
Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)]
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)]
Frequentie van hoe vaak noodmedicatie wordt gebruikt
Verandering van 7 dagen voor baseline (V1) naar 7 dagen voor week 16 (V9)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Sanofi
Proinnovera GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Maurer, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-001-01
  • 2017-004458-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren