Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dupilumab vid kronisk spontan urtikaria (DUPICSU)

1 februari 2022 uppdaterad av: Marcus Maurer, Charite University, Berlin, Germany

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept Fas 2, 16-veckors behandlingsstudie med en 16 veckors uppföljningsperiod för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Dupilumab (Anti-IL4Ra) hos vuxna patienter Med kronisk spontan urtikaria trots H1-antihistaminbehandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att minska sjukdomsaktivitet och säkerhet av Dupilumab hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som är symtomatiska trots H1-antihistaminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med Dupilumab har visat sig minska kliniskt signifikanta exacerbationer och förbättra hudsymptomkontroll samt livskvalitet hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit och hos patienter med måttlig till svår astma. Det har godkänts av European Medicines Agency (EMA) för behandling av patienter med atopisk dermatit i september 2017.

Dupilumab är en ny monoklonal antikropp som hämmar interleukin-4 (IL-4) och interleukin-13 (IL-13) signalering och har tidigare visat sig vara effektiv vid atopisk dermatit och astma. Med tanke på att CSU och atopiska sjukdomar delar många gemensamma drag (t. nyckelpatogen roll för mastceller och immunglobulin E (IgE), klåda är ett dominant symptom, Th2-dominans), är det rimligt att förvänta sig att Dupilumab är fördelaktigt vid CSU.

Dessa resultat tyder på att Dupilumab kan tillhandahålla ett effektivt behandlingsalternativ för patienter med otillräckliga behandlingssvar på H1-antihistaminer som uppvisar hudreaktioner av hudtyp och flare.

Guldstandardbehandlingen av CSU består av administrering av antihistaminer. Hos mer än 50 % av patienterna kvarstår symtomen vid standarddosering av antihistaminer. Hos antihistamin-refraktära patienter med kronisk spontan urtikaria är den för närvarande enda licensierade behandlingen omalizumab, en monoklonal anti-IgE-antikropp. Under 2014 har omalizumab licensierats för tilläggsbehandling hos CSU-patienter som fortfarande har symtom trots standarddoserad antihistaminbehandling. Det finns dock fortfarande ett stort medicinskt behov av ytterligare behandlingsalternativ, eftersom 20-40 % av patienterna fortfarande saknar effektiv terapi. Dessa patienter har inga andra licensierade behandlingsalternativ och kan endast behandlas off-label med terapeutika med flera kända säkerhetsrisker, såsom Cyclosporine A.

Dupilumab har utmärkt potential att ge symtomkontroll vid CSU. Denna studie kommer att ge ytterligare värdefulla insikter om Dupilumabs terapeutiska potential för att förbättra livskvaliteten hos dessa patienter, förutom att hantera CSU-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    • NRW, Germany
      • Münster, NRW, Germany, Tyskland, 48149
        • Hautklinik Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz, Germany
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germany, Tyskland, 55101
        • Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz Clinical Research Center
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsmedizin Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos: kronisk spontan urtikaria (definierad som pågående sjukdom)

  1. Patienten informeras om studieprocedurer och mediciner och har gett skriftligt informerat samtycke före eventuell bedömning.
  2. Patienten kan kommunicera med utredaren, förstår och uppfyller kraven i studien.
  3. Man eller kvinna
  4. Patienten är 18-75 år gammal

  5. Patienten diagnostiseras med måttlig till svår CSU och refraktär mot standardbehandling vid tidpunkten för randomisering, enligt definitionen av följande:

    1. Förekomst av klåda och nässelutslag under mer än 6 på varandra följande veckor när som helst före inskrivningen trots nuvarande användning av H1 antihistamin
    2. Urticaria-aktivitetspoäng UAS7-poäng (intervall 0-42) lika med eller mer än 16, 7 dagar före randomisering (dag 1)
    3. CSU diagnos i 6 månader
  6. Vill och kan fylla i en daglig symtomdagbok under hela studien och följa studiebesökens scheman.
  7. Patienter får inte ha mer än en saknad dagboksanteckning under de 7 dagarna före randomiseringen. Omprövning kan övervägas.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel (som bestämts av platsundersökaren) och måste fortsätta att använda det under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars urtikaria enbart beror på inducerbar urtikaria.
  2. Andra sjukdomar med symtom på urtikaria eller angioödem, inklusive urtikariell vaskulit, erythema multiforme, kutan mastocytos (urticaria pigmentosa) och ärftligt eller förvärvat angioödem (t.ex. på grund av brist på C1-hämmare)
  3. Alla andra aktiva hudsjukdomar associerade med kronisk klåda som kan förvirra studiens utvärderingar och resultat (t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, etc.)

  4. Patienter som har fått samtidig förbjuden medicinering under de senaste 3 månaderna före screening

    • Anti-IgE-terapi (t.ex. omalizumab)
    • Rutindoser (dagligen eller varannan dag under 5 eller fler dagar i följd) av systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel
    • Intravenösa immunglobuliner
    • Biologisk terapi
    • Systemiska immunsuppressiva medel
    • Levande/försvagade vacciner
    • Annat prövningsläkemedel
  5. Historik av anafylaktisk chock
  6. Aktiv helminthic parasitinfektion eller behandling av helminthic parasit inom 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab
Dupilumab (anti-IL4Ra), s.c. administrering
Läkemedel: Dupilumab
anti-IL4-receptor alfa
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
matchande Placebo, s.c. administrering
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för urtikariaaktivitet under 7 dagar (UAS7)
Tidsram: Ändra från 7 dagar före baslinjen (Besök (V) 1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
0-42 poäng totalt intervall över 7 dagar, högre värden motsvarar mer sjukdomsaktivitet
Ändra från 7 dagar före baslinjen (Besök (V) 1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för kliande svårighetsgrad (ISS7; 0 - ingen klåda; 21 - allvarligaste klådan), poäng för nässelutslag (HSS7; 0 - inga nässelfeber; 21 - max. svårighetsgrad av nässelfeber)
Tidsram: Ändra från 7 dagar före baslinjen (Besök (V) 1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
Poäng för sjukdomsaktivitet
Ändra från 7 dagar före baslinjen (Besök (V) 1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
Global bedömning för sjukdomsaktivitet
Tidsram: Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
Global bedömning av sjukdomsaktivitet (läkare och patient) med visuell analog skala (VAS; 0 - ingen smärta; 10 - max. mängd smärta)
Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
urtikariakontrolltest (UCT; 16 - fullständig sjukdomskontroll; 0 - starka symtom), dermatologisk livskvalitet (DLQI; 0 - ingen försämring; 30 - max. försämring), kronisk urtikaria livskvalitet (Cu2-QoL; 23 - nej nedskrivning; 115 - max. nedskrivning)
Tidsram: Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
Svarsfrekvens (avseende sjukdomsaktivitet och livskvalitet (QoL))
Tidsram: Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
Svarsfrekvens (avseende sjukdomsaktivitet och livskvalitet (QoL))
Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)
frekvens av angioödem belastade dagar angioödem aktivitetspoäng (AAS; 0 - lägsta sjukdomsaktivitet; 15 - högsta sjukdomsaktivitet) angioödem livskvalitet (AE-Qol; 0 - ingen försämring; 100 - värsta försämring)
Tidsram: Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)]
För patienter med samtidig angioödem
Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)]
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)]
Frekvens av hur ofta räddningsmedicin används
Ändra från 7 dagar före baslinjen (V1) till 7 dagar före vecka 16 (V9)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Sanofi
Proinnovera GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Maurer, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-001-01
  • 2017-004458-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera