Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​intranasal calcitonin til at forbedre smerter og aktivitet ved ældre bækkenringskader

19. marts 2023 opdateret af: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Bækkenringbrud i den geriatriske befolkning er et stigende problem for kirurger i industrialiserede lande. Mange af disse lavenergifrakturer behandles ikke-operativt; smerte er imidlertid en væsentlig faktor for helbredelse af disse patienter og hæmmer ofte deres evne til at mobilisere. De fleste af disse frakturer er lateral kompression type 1-skader, som defineres som en indvirkning på korsbenet med varierende mængder af forreste/skamrods-/ramifrakturer. Mange af disse patienter i den geriatriske befolkning lider af osteoporose, og skaderne er ofte pådraget af en lavenergimekanisme som et fald. Grundlaget for behandling af alle osteoporotiske frakturer er tidlig mobilisering. Det er velkendt, at længere perioder med sengeleje vil føre til lungebetændelse, decubitus ulceration, dyb venetrombose og, i tilfælde af bækken, ikke forhindre efterfølgende deformitet. Calcitonin er et polypeptid, der indeholder 32 aminosyrer, og det spiller en rolle i reguleringen af ​​knoglemetabolismen som et hormon, der forhindrer knogleresorption. Intranasal laksecalcitonin (ISC) har vist sig at mindske smerter og forbedre aktivitetsniveauet hos patienter med akutte vertebrale osteoporotiske kompressionsfrakturer, når det administreres inden for de første 5 dage efter indtræden af ​​smerte/skade. Det har også vist en umiddelbar postanalgetisk effekt i osteoporotiske distale radiusfrakturer behandlet nonoperativt. Den antihyperalgetiske virkning af calcitonin synes at være medieret af serotoninreceptorer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af ISC på geriatriske patienter med bækkenringskader, som behandles nonoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline: Behandlingsgruppen vil blive ordineret 200 IE ISC dagligt i en periode på 3 måneder. Kontrolgruppen vil ikke blive ordineret calcitonin. Deltagerne vil kun udfylde forskningsspørgeskemaet fra Iowa bækkenscore, SF-36 spørgeskema og visuel analog skala (VAS) for at vurdere subjektiv smerte og funktion. To-ugers opfølgningsbesøg efter udskrivelse: Deltagerne vil udfylde Iowa bækkenscore spørgeskema, SF-36 spørgeskema og VAS for at vurdere subjektiv smerte og funktion. Deltagerne vil blive henvist til en standardbehandling DEXA knogletæthedsscanning, hvis de ikke har nogen tidligere diagnose af osteoporose og ingen tidligere scanning inden for et år. Seks uger efter udskrivelsen: Deltagerne vil udfylde Iowa pelvis score spørgeskema, SF-36 spørgeskema og VAS for at vurdere subjektiv smerte og funktion. Deltagerne vil gennemgå standard-of-care radiografisk analyse af bækkenringskade med AP/indløbs- og udløbsbækkenrøntgenbilleder 4. Tolv uger efter udskrivelsen: Deltagerne vil udfylde Iowa bækkenscore-spørgeskema, SF-36 spørgeskema og VAS for at vurdere subjektiv smerte og funktion. Deltagerne vil gennemgå standard-of-care radiografisk analyse af bækkenringskade med AP/indløbs- og udløbsbækken røntgenbilleder - Deltagerne vil udføre en timed up and go (TUG) test.

Efter informeret samtykke er opnået, vil alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret i en af ​​to grupper. Randomisering vil blive opnået ved at nummerere 50 forseglede hvide kuverter (25 kontrol, 25 behandling). Der er ingen blændende over for randomiseringen. Det ville være svært at blinde deltagerne eller forskningspersonalet. Vi tror ikke, at der vil være nogen væsentlig bias, der kan korrigeres med blinding.

Behandling: 200IU af ISC dagligt i en periode på 3 måneder

Kontrol: Vil ikke blive ordineret calcitonin (ISC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Mænd eller kvinder over 65 år, som pådrager sig isolerede bækkenringskader via en lavenergimekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Et åbent bækkenringbrud
  • Samtidig acetabulær fraktur
  • De er på ISC før tilmelding
  • Allergisk eller har kontraindikationer over for calcitonin eller laks
  • Oprethold andre skader i deres rygsøjle eller underekstremiteter
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke-nambulerende ved baseline
  • Neurologisk underskud forbundet med bækkenringskaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsgruppe
Dette er undersøgelsens Non-Treatment Arm. Der skal ikke foretages indgreb.
Eksperimentel: Miacalcin Calcitonin Lakse Næsespray
1 spray (200 IE) qDag, skiftevis næsebor dagligt
Medicin: Miacalcin Calcitonin Lakse Næsespray
Miacalcin næsespray er 1 spray (200 internationale enheder) dagligt administreret intranasalt, skiftende næsebor dagligt
Andre navne:
  • Miacalcin
  • Calcitonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af akut smerte hos geriatriske patienter med bækkenringskader ved brug af intranasal laksecalcitonin
Tidsramme: Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.
Sammenlign akutte smerter ved hjælp af (Visual Analogue Scale; 0-10; 0=ingen smerte; 10= værst tænkelige smerter) over en tre-måneders periode hos geriatriske patienter med bækkenringskader, som får intranasal laksecalcitonin med dem, der ikke får intranasal laks calcitonin.
Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer funktionelle resultater hos geriatriske patienter med bækkenringskader ved brug af intranasal laksecalcitonin
Tidsramme: Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.

At sammenligne funktionelle resultater hos patienter med bækkenringskade, som behandles nonoperativt og modtager intranasal laksecalcitonin med dem, der ikke får intranasal laksecalcitonin. Aktiviteten vil blive testet med nedenstående mål:

Iowa Pelvic Score er bækkenskadespecifik vurdering, der omfatter seks punkter: dagligdags aktiviteter, arbejdshistorie, smerter, haltning, visuel smertelinje (visuel analog skala) og cosmesis.
Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.
Vurder funktion og aktivitet hos geriatriske patienter med bækkenringskader ved hjælp af intranasal laksecalcitonin
Tidsramme: Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.

For at afgøre, om intranasal laksecalcitonin har nogen effekt på det generelle helbred sammenlignet med dem, der ikke får intranasal laksecalcitonin. Aktiviteten vil blive testet med nedenstående mål:

SF-36 Short Form Health Survey er et mål for sundhedsrelaterede spørgsmål om livskvalitet. For eksempel; generelt, vil du sige, at dit helbred er: Fremragende, Meget godt, Godt, Fair, Dårligt.
Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.
Vurder mobilitet hos geriatriske patienter med bækkenringskader ved hjælp af intranasal laksecalcitonin
Tidsramme: Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.

For at bestemme, om intranasal laksecalcitonin forbedrer en persons mobilitet sammenlignet med dem, der ikke får intranasal laksecalcitonin. Aktiviteten vil blive testet med nedenstående mål:

Timed Up and Go test (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.
Radiografisk heling ved hjælp af intranasal laksecalcitonin
Tidsramme: Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.
At sammenligne radiografisk heling ved brug af AP/indløb og udløb af bækken røntgen på geriatriske patienter med bækkenringskader, som får intranasal laksecalcitonin og med dem, der ikke får intranasal laksecalcitonin.
Emnet vil blive indskrevet/vurderet op til tre måneder efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013172

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenringbrud

Kliniske forsøg med Miacalcin Calcitonin Lakse Næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner