Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von intranasalem Calcitonin zur Verbesserung von Schmerzen und Aktivität bei älteren Beckenringverletzungen

19. März 2023 aktualisiert von: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Beckenringfrakturen in der geriatrischen Bevölkerung sind ein zunehmendes Problem für Chirurgen in Industrieländern. Viele dieser Niedrigenergiefrakturen werden nicht operativ behandelt; Schmerzen sind jedoch ein wesentlicher Faktor bei der Genesung dieser Patienten und hemmen oft ihre Fähigkeit zur Mobilisierung. Bei den meisten dieser Frakturen handelt es sich um laterale Kompressionsverletzungen des Typs 1, die als Impaktion auf das Kreuzbein mit unterschiedlichen Anteilen an vorderen/Schamwurzel-/Ästefrakturen definiert sind. Viele dieser Patienten in der geriatrischen Bevölkerung leiden an Osteoporose und die Verletzungen werden oft durch einen energiearmen Mechanismus wie einen Sturz verursacht. Der Behandlungsgrundsatz für alle osteoporotischen Frakturen ist eine frühe Mobilisierung. Es ist allgemein bekannt, dass längere Bettruhe zu Lungenentzündung, Dekubitus, tiefer Venenthrombose führt und im Fall des Beckens eine spätere Deformität nicht verhindert. Calcitonin ist ein Polypeptid mit 32 Aminosäuren und spielt als Hormon, das die Knochenresorption verhindert, eine Rolle bei der Regulierung des Knochenstoffwechsels. Es wurde gezeigt, dass intranasales Lachs-Calcitonin (ISC) Schmerzen lindert und das Aktivitätsniveau bei Patienten mit akuten Osteoporose-Kompressionsfrakturen verbessert, wenn es innerhalb der ersten 5 Tage nach Beginn der Schmerzen/Verletzung verabreicht wird. Es hat auch eine sofortige post-analgetische Wirkung bei osteoporotischen Frakturen des distalen Radius gezeigt, die nicht operativ behandelt wurden. Die antihyperalgetische Wirkung von Calcitonin scheint durch Serotoninrezeptoren vermittelt zu werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von ISC bei geriatrischen Patienten mit Beckenringverletzungen zu bewerten, die nicht operativ behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline: Der Behandlungsgruppe werden täglich 200 IE ISC für einen Zeitraum von 3 Monaten verschrieben. Der Kontrollgruppe wird kein Calcitonin verschrieben. Die Teilnehmer füllen nur den Iowa-Becken-Score-Fragebogen, den SF-36-Fragebogen und die visuelle Analogskala (VAS) aus, um den subjektiven Schmerz und die Funktion zu beurteilen. Zweiwöchiger Follow-up-Besuch nach der Entlassung: Die Teilnehmer füllen den Iowa-Becken-Score-Fragebogen, den SF-36-Fragebogen und die VAS aus, um subjektive Schmerzen und Funktion zu beurteilen. Die Teilnehmer werden zu einem standardmäßigen DEXA-Knochendichte-Scan überwiesen, wenn sie innerhalb eines Jahres keine Osteoporose-Diagnose und keine vorangegangenen Scans in der Vorgeschichte hatten. Sechs Wochen nach der Entlassung: Die Teilnehmer füllen den Iowa-Becken-Score-Fragebogen, den SF-36-Fragebogen und die VAS aus, um den subjektiven Schmerz und die Funktion zu beurteilen. Die Teilnehmer werden einer Standard-Röntgenanalyse der Beckenringverletzung mit AP/Einlass- und Auslass-Becken-Röntgenaufnahmen unterzogen. Die Teilnehmer werden einer Standard-Röntgenanalyse der Beckenringverletzung mit AP/Einlass- und Auslass-Becken-Röntgenaufnahmen unterzogen. Die Teilnehmer führen einen Timed-Up-and-Go-Test (TUG) durch.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, in eine von zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt durch Nummerierung von 50 versiegelten weißen Umschlägen (25 Kontrolle, 25 Behandlung). Es gibt keine Verblindung der Randomisierung. Es wäre schwierig, die Teilnehmer oder das Forschungspersonal zu blenden. Wir glauben nicht, dass es eine signifikante Verzerrung geben wird, die durch Verblindung korrigiert werden kann.

Behandlung: 200 IE ISC täglich für einen Zeitraum von 3 Monaten

Kontrolle: Calcitonin (ISC) wird nicht verschrieben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Männer oder Frauen über 65, die isolierte Beckenringverletzungen über einen Niedrigenergiemechanismus erleiden

Ausschlusskriterien:

  • Eine offene Beckenringfraktur
  • Begleitende Acetabulumfraktur
  • Sie sind vor der Einschreibung auf ISC
  • Allergisch sind oder Kontraindikationen gegen Calcitonin oder Lachs haben
  • Andere Verletzungen in der Wirbelsäule oder den unteren Extremitäten erleiden
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Zu Beginn nicht gehfähig
  • Neurologisches Defizit im Zusammenhang mit der Beckenringverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-Behandlungsgruppe
Dies ist der behandlungsfreie Arm der Studie. Es darf keine Intervention erfolgen.
Experimental: Miacalcin Calcitonin Lachs Nasenspray
1 Sprühstoß (200 IE) qDay, täglich abwechselnde Nasenlöcher
Arzneimittel: Miacalcin Calcitonin Lachs Nasenspray
Miacalcin-Nasenspray ist 1 Sprühstoß (200 Internationale Einheiten) pro Tag, intranasal verabreicht, täglich abwechselnd in die Nasenlöcher
Andere Namen:
  • Miacalcin
  • Calcitonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration akuter Schmerzen bei geriatrischen Patienten mit Beckenringverletzungen unter Verwendung von intranasalem Lachscalcitonin
Zeitfenster: Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.
Vergleichen Sie akute Schmerzen unter Verwendung (visueller Analogskala; 0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) über einen Zeitraum von drei Monaten bei geriatrischen Patienten mit Beckenringverletzungen, die intranasales Lachs-Calcitonin erhalten, mit denen, die keinen intranasalen Lachs erhalten Calcitonin.
Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie funktionelle Ergebnisse bei geriatrischen Patienten mit Beckenringverletzungen mit intranasalem Lachs-Calcitonin
Zeitfenster: Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.

Vergleich der funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Beckenringverletzungen, die nicht operativ behandelt werden und intranasales Lachs-Calcitonin erhalten, mit Patienten, die kein intranasales Lachs-Calcitonin erhalten. Die Aktivität wird durch die folgende Maßnahme getestet:

Der Iowa Pelvic Score ist eine beckenverletzungsspezifische Bewertung, die sechs Punkte umfasst: Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsverlauf, Schmerzen, Hinken, visuelle Schmerzlinie (visuelle Analogskala) und Kosmetik.
Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.
Bewerten Sie Funktion und Aktivität bei geriatrischen Patienten mit Beckenringverletzungen mit intranasalem Lachs-Calcitonin
Zeitfenster: Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.

Um festzustellen, ob intranasales Lachs-Calcitonin im Vergleich zu denen, die kein intranasales Lachs-Calcitonin erhalten, Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit hat. Die Aktivität wird durch die folgende Maßnahme getestet:

SF-36 Short Form Health Survey ist ein Maß für gesundheitsbezogene Fragen zur Lebensqualität. Zum Beispiel; Im Allgemeinen, würden Sie sagen, dass Ihr Gesundheitszustand: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht ist.
Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.
Bewerten Sie die Mobilität bei geriatrischen Patienten mit Beckenringverletzungen mit intranasalem Lachs-Calcitonin
Zeitfenster: Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.

Um festzustellen, ob intranasales Lachs-Calcitonin die Mobilität einer Person im Vergleich zu Personen verbessert, die kein intranasales Lachs-Calcitonin erhalten. Die Aktivität wird durch die folgende Maßnahme getestet:

Der Timed Up and Go-Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.
Röntgenheilung mit intranasalem Lachscalcitonin
Zeitfenster: Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.
Vergleich der radiologischen Heilung unter Verwendung von AP/Einlass- und Auslass-Becken-Röntgenaufnahmen bei geriatrischen Patienten mit Beckenringverletzungen, die intranasales Lachs-Calcitonin erhalten, und denen, die kein intranasales Lachs-Calcitonin erhalten.
Das Subjekt wird bis zu drei Monate nach der Verletzung eingeschrieben/bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenringfrakturen

Klinische Studien zur Miacalcin Calcitonin Lachs Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren