Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sucha pleurodeza z talkiem i afatynibem jest stosowana w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (DPTA)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Center Trials & Treatment Europe

Nowa metoda leczenia torakoskopii lub bronchoskopii polegająca na zawieszeniu drobnoziarnistego talku i afatynibu u pacjentów z dodatnią mutacją EGFR w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

W niedrobnokomórkowym raku płuca i przerzutach do jamy opłucnej powstaje wysięk patologiczny.

Obecnie najpowszechniejszą i najskuteczniejszą metodą obliteracji jamy opłucnej jest pleurodeza talkiem.

Talk, gdy znajdzie się na powierzchni opłucnej, powoduje chemiczne zapalenie, które prowadzi do lutowania płuc i ściany klatki piersiowej. W rezultacie ciecz przestaje się gromadzić.

Dodatek terapeutycznej dawki afatynibu do talku nie tylko blokuje wysięk do jamy opłucnej, ale także ogranicza procesy nowotworowe i przerzutowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowana procedura suchej pleurodezy składa się z jednego etapu.

Talk jest wprowadzany do jamy opłucnej na kilka sposobów:

  • Drenaż - poprzez nakłucie w klatce piersiowej wprowadza się do jamy opłucnej rurkę, a następnie do jamy opłucnej wprowadza się talk o konsystencji pasty, który rozlewa się po jamie opłucnej podczas zmiany pozycji ciała pacjenta.
  • Talk w proszku – pod kontrolą torakoskopii suchy talk jest wdmuchiwany do jamy opłucnej pacjenta, co pozwala na jego równomierne rozprowadzenie i znacznie zwiększa skuteczność zabiegu.

W tym badaniu klinicznym badacze wykorzystają metodę torakoskopii – wdmuchiwanie talku i terapeutyczną dawkę afatynibu. Przed iniekcją zawiesina talku i afatynibu poddawana jest procedurze mieszania farmaceutycznego.

Operacja jest dobrze tolerowana przez uczestników i trwa nie dłużej niż 30 minut. Skuteczność metody wynosi 90%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0008
        • Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca z dodatnią mutacją EGFR zweryfikowany
  • Złośliwy wysięk opłucnowy
  • Nawracający wysięk opłucnowy
  • Całkowite rozprężenie płuc (>80%) po opróżnieniu nakłucia potwierdzone zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Indeks Karnofsky'ego > 50
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia nie wcześniej niż 3 miesiące przed zabiegiem pleurodezy
  • Poprzednie operacje na tym samym hemitorace
  • Małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia
  • Zespół uwięzionego płuca
  • Pacjenci z przewidywaną długością życia < 4-8 tygodni
  • Opłucna lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talk w proszku i afatynib
Talk w proszku 4 g + Afatynib 0,4 g. Wpisuje się raz
Lek: Afatynib
Zastosowano cząsteczki afatynibu, których średnia wielkość wynosiła 22 μm, a stężenie objętościowe małych cząstek (
Inne nazwy:
  • BIBW2992
Lek: Talk
Zużyte cząstki proszku talku miały średni rozmiar 24,5 μm i stężenie objętościowe małych cząstek (
Inne nazwy:
  • Talk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegu suchej pleurodezy przez torakoskop
Ramy czasowe: do 90 dni

Ocena skuteczności zabiegu suchej pleurodezy w połączeniu z talkiem i afatynibem z wprowadzeniem zawiesiny proszkowej przez torakoskop.

Ocena dokonywana jest za pomocą TK (tomografii komputerowej) każdego uczestnika dwukrotnie: 30 dni od dnia zabiegu i 90 dni później.
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Trials & Treatment Europe

Współpracownicy

Center Trials & Treatment

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9TJJ425H1D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj