Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Droge pleurodese met talk en afatinib wordt gebruikt om patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom te behandelen (DPTA)

23 april 2023 bijgewerkt door: Center Trials & Treatment Europe

Nieuwe behandelingsmethode voor thoracoscopie of bronchoscopie door suspensie van fijn talkpoeder en afatinib wordt gebruikt bij patiënten met positieve mutatie van EGFR bij niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)

Bij niet-kleincellige longkanker en metastasen in de pleuraholte wordt pathologische effusie gevormd.

Momenteel is pleurodese met talkpoeder de meest gebruikelijke en effectieve methode om de pleuraholte te vernietigen.

Talk veroorzaakt, wanneer het aan de oppervlakte van het borstvlies komt, een chemische ontsteking die leidt tot het solderen van de longen en de borstwand. Als gevolg hiervan stopt de vloeistof zich op te hopen.

De toevoeging van een therapeutische dosis afatinib aan talk blokkeert niet alleen effusie in de pleuraholte, maar vermindert ook tumor- en metastatische processen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde procedure voor droge pleurodese bestaat uit één fase.

Talk wordt op verschillende manieren in de pleuraholte gebracht:

  • Drainage - een buis wordt in de pleuraholte ingebracht via een punctie in de borst, en vervolgens wordt een pasteuze talk in de holte afgeleverd, die zich door de holte verspreidt tijdens de verandering van de lichaamspositie van de patiënt.
  • Talkpoeder - onder controle van thoracoscopie wordt droge talk in de pleuraholte van de patiënt geblazen, waardoor hij zich gelijkmatig kan verdelen en de effectiviteit van de procedure aanzienlijk verhoogt.

In deze klinische proef zullen onderzoekers de methode van thoracoscopie gebruiken - het inblazen van talkpoeder en therapeutische dosis Afatinib. Vóór injectie wordt een suspensie van talk en afatinib onderworpen aan de procedure van farmaceutisch mengen.

De operatie wordt goed verdragen door de deelnemers en duurt niet langer dan 30 minuten. De effectiviteit van de methode is 90%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0008
        • Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker met positieve mutatie van EGFR geverifieerd
  • Kwaadaardige pleurale effusie
  • Terugkerende pleurale effusie
  • Volledige longexpansie (> 80%) na lediging van de punctie bevestigd door thoraxradiografie.
  • Karnofsky-index > 50
  • Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie niet eerder dan 3 maanden vóór de pleurodese-procedure
  • Eerdere operaties aan dezelfde hemitorace
  • Trombocytopenie of stollingsstoornissen
  • Gevangen long syndroom
  • Patiënten met een geschatte levensverwachting < 4-8 weken
  • Pleurale of actieve systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talkpoeder & Afatinib
Talkpoeder 4 g + Afatinib 0,4 g. Wordt eenmalig ingevoerd
Geneesmiddel: Afatinib
Gebruikte Afatinib-deeltjes met een gemiddelde grootte van 22 μm en een volumeconcentratie van kleine deeltjes (
Andere namen:
  • BIBW2992
Geneesmiddel: Talkpoeder
Gebruikte talkpoederdeeltjes met een gemiddelde grootte van 24,5 μm en een volumeconcentratie van kleine deeltjes (
Andere namen:
  • Talk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van de procedure van droge pleurodese door een thoracoscoop
Tijdsspanne: tot 90 dagen

Evaluatie van de effectiviteit van de droge pleurodese-procedure in combinatie met talk en afatinib met het inbrengen van een poedersuspensie via een thoracoscoop.

De beoordeling wordt tweemaal uitgevoerd door CT (computertomografie) van elke deelnemer: 30 dagen vanaf de dag van de procedure en 90 dagen later.
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center Trials & Treatment Europe

Medewerkers

Center Trials & Treatment

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9TJJ425H1D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Afatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren