Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suchá pleurodéza s mastkem a afatinibem se používá k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (DPTA)

23. dubna 2023 aktualizováno: Center Trials & Treatment Europe

U pacientů s pozitivní mutací EGFR u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se používá nový způsob léčby torakoskopie nebo bronchoskopie pomocí suspenze jemného prášku z mastku a afatinibu.

U nemalobuněčného karcinomu plic a metastáz v pleurální dutině se tvoří patologický výpotek.

V současné době je nejběžnější a nejúčinnější metodou obliterace pleurální dutiny pleurodéza zásypem.

Mastek, když se dostane na povrch pohrudnice, způsobuje chemický zánět, který vede k pájení plic a hrudní stěny. V důsledku toho se kapalina přestane hromadit.

Přidání terapeutické dávky afatinibu k mastku nejen blokuje výpotek do pleurální dutiny, ale také snižuje nádorové a metastatické procesy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný postup pro suchou pleurodézu se skládá z jedné fáze.

Mastek se zavádí do pleurální dutiny několika způsoby:

  • Drenáž - do pohrudniční dutiny se vpichem v hrudníku zavede hadička a následně se do dutiny přivede pastovitý mastek, který se dutinou šíří při změně polohy těla pacienta.
  • Zásyp - pod kontrolou torakoskopie se do pleurální dutiny pacienta vhání suchý mastek, což mu umožňuje rovnoměrné rozložení a výrazně zvyšuje účinnost postupu.

V této klinické studii budou vyšetřovatelé používat metodu torakoskopie – vhánění mastku a terapeutické dávky afatinibu. Před injekcí se suspenze mastku a afatinibu podrobí farmaceutickému smíchání.

Operace je účastníky dobře snášena a netrvá déle než 30 minut. Účinnost metody je 90 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0008
        • Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic s pozitivní mutací EGFR ověřen
  • Maligní pleurální výpotek
  • Recidivující pleurální výpotek
  • Kompletní expanze plic (> 80 %) po vyprázdnění punkcí potvrzená rentgenem hrudníku.
  • Karnofského index > 50
  • Souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie ne dříve než 3 měsíce před výkonem pleurodézy
  • Předchozí operace na stejné hemitoracii
  • Trombocytopenie nebo poruchy koagulace
  • Syndrom uvězněných plic
  • Pacienti s předpokládanou délkou života < 4-8 týdnů
  • Pleurální nebo aktivní systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mastek a Afatinib
Mastek 4 g + Afatinib 0,4 g. Zadává se jednou
Lék: Afatinib
Použité částice afatinibu, které měly průměrnou velikost 22 μm a objemovou koncentraci malých částic (
Ostatní jména:
  • BIBW2992
Lék: Mastek
Použité částice prášku mastku, jehož průměrná velikost byla 24,5 μm a objemová koncentrace malých částic (
Ostatní jména:
  • Mastek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost postupu suché pleurodézy přes torakoskop
Časové okno: až 90 dní

Hodnocení účinnosti postupu suché pleurodézy v kombinaci s mastkem a afatinibem se zavedením práškové suspenze přes torakoskop.

Hodnocení se provádí pomocí CT (počítačová tomografie) každého účastníka dvakrát: 30 dnů ode dne výkonu a 90 dnů později.
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Trials & Treatment Europe

Spolupracovníci

Center Trials & Treatment

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9TJJ425H1D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit