Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Selektywnego Urządzenia Cytoferetycznego (SCD).

16 października 2023 zaktualizowane przez: Lenar Yessayan

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego w leczeniu pacjentów OIOM z ostrą lub przewlekłą skurczową niewydolnością serca z zespołem sercowo-nerkowym (CRS) oczekujących na wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)

Celem tego badania jest ocena selektywnego urządzenia cytoferetycznego w stanie dysregulacji immunologicznej zastoinowej niewydolności serca (CHF) z CRS oraz ocena korzyści z urządzenia w zakresie poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego i nerek. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci na OIOM z ostrą lub przewlekłą skurczową niewydolnością serca i pogarszającą się czynnością nerek z powodu zespołu sercowo-nerkowego w oczekiwaniu na implantację LVAD.

W tym badaniu pacjenci, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział, otrzymają leczenie SCD. Kuracja będzie trwała 6 godzin dziennie do 6 dni. Ponadto uczestnicy zostaną poddani dodatkowym procedurom badawczym i zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy ich czynność nerek poprawi się na tyle, aby poddać się implantacji LVAD.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podstawowa hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej przewlekłej skurczowej niewydolności serca

  2. Potencjalny kandydat LVAD z:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤25% (w przypadku potencjalnej terapii docelowej) lub ≤35% (w przypadku potencjalnego pomostu do przeszczepu) potwierdzona wyjściową procedurą obrazowania
    2. przewlekła (≤ 90 dni) skurczowa niewydolność serca klasy NYHA IIIB lub IV, z brakiem odpowiedzi na optymalne leczenie (beta-bloker, inhibitor ACE lub ARB lub walsartan/sakubitryl, antagonista aldosteronu, o ile nie jest tolerowany lub przeciwwskazany, oraz diuretyk pętlowy, jak potrzebne) przez 45 z ostatnich 60 dni
    3. Znane wcześniejsze szczytowe zużycie tlenu podczas wysiłku < 14 ml/kg/min lub jeśli nie można wykonywać ćwiczeń, zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej, krótkotrwałego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie lub dożylnych leków inotropowych, chyba że leki o działaniu inotropowym są przeciwwskazane z powodów klinicznych (np. komorowe zaburzenia rytmu)
  3. Wyjściowy eGFR** ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (wartość wyjściowa zdefiniowana jako najwyższy znany eGFR w ciągu 90 dni od włączenia do badania)

  4. Co najmniej jedno z dwóch następujących kryteriów:

    1. Ciężka niewydolność prawej komory (RVF), zdefiniowana jako spełnienie co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów

      • Ośrodkowe ciśnienie żylne > 16 mmHg
      • Ośrodkowe ciśnienie żylne/ciśnienie zaklinowania płucnego >0,65
      • Wskaźnik pracy udarowej prawej komory < 300 mmHg * ml/m2
      • Wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej (PAPi) < 2,

    2. Pogarszająca się niewydolność nerek (WRF), zdefiniowana na potrzeby tego badania jako

      • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych (wartość wyjściowa zdefiniowana jako najniższy znany poziom kreatyniny w surowicy w ciągu 90 dni od włączenia do badania) ORAZ
      • eGFR** ≤ 30 ml/min/1,73 m2 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy włączeniu*** ORAZ
      • Najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem WRF AND jest zespół sercowo-nerkowy
      • Nietolerancja lub nieodpowiednia reakcja na standardową terapię diuretyczną
  5. Cewnik PA na miejscu w momencie rejestracji
  6. PCW ≥ 20 mmHg

  7. Wiek ≥ 21 i ≤ 75 lat

    • eGFR obliczono za pomocą równania MDRD z 4 zmiennymi *** Uznając, że nie jest to stężenie kreatyniny w stanie stacjonarnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wyraźne przeciwwskazanie do terapii LVAD, które jest mało prawdopodobne, aby ustąpiło wraz z poprawą czynności nerek i stanu nawodnienia
  2. Wcześniejsza wrażliwość na elementy urządzenia do dializy
  3. bakteriemia
  4. Temperatura ≥ 101,5 F lub WBC ≥ 10 000 K/ul lub jakikolwiek pacjent z podejrzeniem zakażenia ogólnoustrojowego.
  5. Aktywny nowotwór wymagający chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii
  6. Zastosowanie dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu ostatnich 72 godzin lub przewidywane użycie takiego środka podczas terapii SCD
  7. Konieczność podania dożylnego leku wazopresyjnego (tj. fenylefryny, wazopresyny), dożylnego leku inotropowego zwężającego naczynia krwionośne (tj. noradrenaliny lub epinefryny) lub dopaminy > 3 µg/kg/min. (Uwaga: stosowanie leków inotropowych rozszerzających naczynia krwionośne [tj. dobutaminy i milrinonu] lub dopaminy w dawce ≤ 3 mcg/kg/min nie wyklucza włączenia do badania)
  8. Utrzymujące się SBP < 80 mmHg
  9. WBC < 4000 K/ul
  10. Płytki krwi < 100 000 K/ul
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl lub dializa / CRRT
  12. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca
  13. Kobiety w ciąży, karmiące dziecko lub próbujące zajść w ciążę
  14. Podmiot nie jest w stanie podpisać świadomej zgody, chyba że ma prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  15. Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Pacjenci włączeni do badań klinicznych, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (tj. bez użycia urządzenia testowego lub badanego leku), mogą uczestniczyć
  16. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywne urządzenie cytoferetyczne
Urządzenie: Selektywne urządzenie cytoferetyczne
Leczenie będzie prowadzone przez 6 godzin dziennie przez maksymalnie 6 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odwróceniem pogarszającej się czynności nerek (WRF)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim zabiegu SCD lub LVAD
WRF (redukcja stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl w stosunku do poziomu na początku badania) i osiągnięcie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 i płucny zaklin kapilarny (PCW) na poziomie lub niższym na początku badania po zakończeniu terapii SCD.
do 30 dni po ostatnim zabiegu SCD lub LVAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących urządzenie wspomagające lewą komorę
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim SCD
do 30 dni po ostatnim SCD
Zmiana 24-godzinnej objętości moczu
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana mocznika w moczu
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana klirensu mocznika w moczu
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Jeśli nie można uzyskać PCWP, zamiast niego zostanie zastosowane ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej (PADP). W przypadku wykorzystania PADP zamiast PCWP do pomiarów zmian, zostaną dokonane porównania z bazowym PADP.
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana stężenia dwutlenku węgla rozpuszczonego w surowicy (CO2)
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym stężeniem kreatyniny w surowicy (≥ 0,5 mg/dl) i PCWP (≤ 18 mmHg)
Ramy czasowe: zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Jeśli nie można uzyskać PCWP, w jego miejsce zostanie użyty PADP. W przypadku wykorzystania PADP zamiast PCWP do pomiarów zmian, zostaną dokonane porównania z bazowym PADP
zmiana od początku interwencji do 3 i 6 dni po rozpoczęciu leczenia SCD oraz od początku interwencji do końca wsparcia SCD przed wszczepieniem LVAD
Odsetek pacjentów otrzymujących urządzenie wspomagające pracę lewej komory ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 0,5 mg/dl poniżej poziomu na początku badania
Ramy czasowe: 30 dni po odstawieniu SCD
30 dni po odstawieniu SCD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lenar Yessayan

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Aaronson, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00143014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół sercowo-nerkowy

Badania kliniczne na Selektywne urządzenie cytoferetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj