Selektiv Cytopheretic Device (SCD) forsøg

Inklusionskriterier:

1. Primær indlæggelse for akut dekompenseret kronisk systolisk hjertesvigt

2. Potentiel LVAD-kandidat med:

   1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤25 % (til potentiel destinationsterapi) eller ≤ 35 % (for potentiel bro til transplantation) som bekræftet af baseline billeddannelsesprocedure
   2. NYHA klasse IIIB eller IV kronisk (≤ 90 dage) systolisk hjertesvigt, med manglende respons på optimal medicinsk behandling (betablokker, ACE-hæmmer eller ARB eller valsartan/sacubitril, aldosteronantagonist, medmindre det ikke tolereres eller kontraindiceret, og loop-diuretikum, som behov) i 45 af de sidste 60 dage
   3. Kendt tidligere maksimalt iltforbrug ved træning < 14 mL/Kg/min eller, hvis det er ude af stand til at træne, afhængigt af en intra-aorta ballonpumpe, en kortvarig mekanisk kredsløbsstøtteanordning eller intravenøse inotroper, medmindre inotroper er kontraindiceret af kliniske årsager (f.eks. ventrikulære arytmier)
3. Baseline eGFR** ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (baseline defineret som den højeste kendte eGFR inden for 90 dage efter studietilmelding)

4. Mindst et af følgende to kriterier:

   1. Svært højre ventrikulært svigt (RVF), defineret som opfyldelse af mindst 2 af de følgende 4 kriterier

      • Centralvenetryk > 16 mmHg
      • Centralvenetryk/Lungekiletryk >0,65
      • Højre ventrikulær slagarbejdsindeks < 300 mmHg * ml/m2
      • Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPi) < 2,

   2. Forværring af nyresvigt (WRF), defineret i denne undersøgelses formål som

      • Øg serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dL fra baseline (baseline defineret som det lavest kendte serumkreatinin inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen) OG
      • eGFR** ≤ 30 ml/min/1,73 m2 baseret på serum kreatinin ved tilmelding*** OG
      • Kardiorenalt syndrom er den mest sandsynlige forklaring på WRF OG
      • Intolerant eller utilstrækkeligt lydhør over for standardbehandling diuretikabehandling
5. PA-kateter på plads på tilmeldingstidspunktet
6. PCW ≥ 20 mmHg

7. Alder ≥ 21 og ≤ 75 år

   • eGFR beregnet ved hjælp af 4-variable MDRD-ligningen *** I erkendelse af, at dette ikke er et steady state kreatinin

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klar kontraindikation til LVAD-behandling, som sandsynligvis ikke vil forsvinde med forbedring af nyrefunktion og volumenstatus
2. Forudgående følsomhed over for komponenter i dialyseapparatet
3. Bakteriæmi
4. Temperatur ≥ 101,5 F eller WBC ≥ 10.000 K/uL eller enhver patient med mistanke om systemisk infektion.
5. Aktiv malignitet, der kræver kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling
6. Brugen af ​​intravenøst ​​joderet kontrastmiddel inden for de foregående 72 timer eller den forventede brug af et sådant middel under SCD-behandling
7. Behov for intravenøs vasopressor (dvs. phenylephrin, vasopressin), intravenøs vasokonstriktiv inotrop (dvs. norepinephrin eller epinephrin) eller dopamin > 3 mcg/kg/min. (Bemærk: brug af vasodilaterende inotroper [dvs. dobutamin og milrinon] eller dopamin ved ≤ 3 mcg/kg/min vil ikke udelukke undersøgelsens inklusion)
8. Vedvarende SBP < 80 mmHg
9. WBC < 4000 K/uL
10. Blodplader < 100.000K/uL
11. Serumkreatinin > 4 mg/dL eller i dialyse/CRRT
12. Akut koronarsyndrom inden for den seneste måned
13. Kvinder, der er gravide, ammer et barn eller forsøger at blive gravide
14. Forsøgspersonen kan ikke underskrive informeret samtykke, medmindre de har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
15. Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Patienter, der er tilmeldt kliniske undersøgelser, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (dvs. ingen testanordning eller testlægemiddel anvendes) har tilladelse til at deltage
16. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage