- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04000815
Poziomy w surowicy peptydu natriuretycznego typu C w różnych okresach rozrodczych (CO)
Poziomy peptydu natriuretycznego typu C w surowicy w wieku rozrodczym, u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu planuje się rekrutację 60 pacjentów. Grupa 1 składa się z 20 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 40 lat, z regularnymi miesiączkami. Grupa 2 obejmie 20 pacjentek w okresie okołomenopauzalnym w wieku 40-49 lat, aw grupie 3 znajdzie się 20 kobiet po menopauzie.
Rejestrowane będą dane dotyczące wieku, ciąży, liczby porodów i wskaźnika masy ciała (BMI) wszystkich pacjentek. BMI oblicza się, dzieląc masę ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu. Wszyscy pacjenci będą poddani badaniu USG przez tego samego lekarza (ACO). Liczba pęcherzyków antralnych w grupie 1 i grupie 2 zostanie zarejestrowana. Ponadto w 2. lub 3. dniu miesiączki zostaną zarejestrowane dane dotyczące FSH, LH i E2 w surowicy pacjentek z grupy 1 i 2.
W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjentki zażywające narkotyki, które mogą wpływać na miesiączkę, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, pacjentki z chorobami serca lub nerek i w związku z tym zażywające narkotyki, pacjentki z przyczynami niepłodności innymi niż niewyjaśniona niepłodność, operacje jajników w wywiadzie, obecność zespołu policystycznych jajników oraz pacjentki z nieregularną miesiączką zostaną wykluczone z badania. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z chorobami nerek, serca, ośrodkowego układu nerwowego i endokrynologicznymi.
Poranne próbki krwi żylnej na czczo będą pobierane od pacjentek w 2. lub 3. dniu miesiączki dla grupy 1 i 2. Wszystkie próbki krwi zostaną odwirowane w dniu pobrania i oddzielone próbki surowicy i będą przechowywane w temperaturze -80 stopni do dzień badania CNP. Poziomy CNP w surowicy pacjentów będą analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność ludzkiego CNP zgodnie z instrukcjami producenta (SEA721Hu, zestaw ELISA dla ludzkiego CNP, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp ., CCC, Stany Zjednoczone).
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Zmienne zostaną zbadane metodami wizualnymi i analitycznymi (histogramy, test jednorodności wariancji, test Kołmogorowa-Simirnowa/Shapiro-Wilka) w celu określenia, czy mają rozkłady normalne. Dane demograficzne pacjentów i wartości CNP zostaną przedstawione jako mediana ± rozstęp międzykwartylowy. Gravida i parzystość zostaną zademonstrowane przez rozkład częstotliwości. Współczynniki korelacji i ich istotność zostaną obliczone za pomocą testu Spearmana. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Regularne cykliczne miesiączki w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Brak chorób ogólnoustrojowych (serca, nerek itp.)
- Palenie
- Używanie narkotyków
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobiety w wieku rozrodczym
Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat.
|
Peptyd natriuretyczny typu C będzie mierzony metodą elisa
|
|
Aktywny komparator: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym
Zdrowe kobiety w wieku 40-49 lat.
|
Peptyd natriuretyczny typu C będzie mierzony metodą elisa
|
|
Aktywny komparator: Kobiet po menopauzie
Zdrowe kobiety, które przechodziły menopauzę dłużej niż rok
|
Peptyd natriuretyczny typu C będzie mierzony metodą elisa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy peptydów natriuretycznych typu C w surowicy
Ramy czasowe: Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
Porównanie stężeń peptydu natriuretycznego typu C w surowicy w różnych grupach wiekowych
|
Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między CNP w surowicy a poziomami hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
Korelacje między stężeniem CNP w surowicy a stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH), CNP a stężeniem hormonu luteinizującego (LH) w grupach 1 i 2
|
Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
|
Korelacja między CNP w surowicy a liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
Korelacja między CNP w surowicy a liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) w grupach 1 i 2 przy użyciu testu Spearmana
|
Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
|
Korelacja między poziomami CNP w surowicy i estradiolem w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
Korelacja poziomów CNP i estradiolu u kobiet w wieku rozrodczym iw okresie okołomenopauzalnym
|
Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özay, Near East University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CenkOzay
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peptyd natriuretyczny typu C
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone