- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000815
Serumniveaus van C-type natriuretisch peptide in verschillende reproductieve perioden (CO)
Serumniveaus van C-type natriuretisch peptide bij reproductieve leeftijd, perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie zijn 60 patiënten gepland om te rekruteren. Groep 1 bestaat uit 20 gezonde vruchtbare vrouwen tussen de 18-40 jaar oud, met regelmatige menstruatie. Groep 2 omvat 20 patiënten in de perimenopauzale periode tussen de 40 en 49 jaar en in groep 3 zullen er 20 postmenopauzale vrouwen zijn.
Leeftijd, gravida, pariteit en body mass index (BMI) gegevens van alle patiënten worden geregistreerd. BMI wordt berekend door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters. Alle patiënten worden echografisch onderzocht door dezelfde clinicus (ACO). Het aantal antrale follikels in groep 1 en groep 2 wordt geregistreerd. Bovendien worden op de 2e of 3e dag van de menstruatie serum FSH-, LH- en E2-gegevens van de patiënten in groep 1 en 2 geregistreerd.
Gedurende de laatste 6 maanden, patiënten met drugsgebruik dat de menstruatie kan beïnvloeden, zoals orale anticonceptiva, patiënten met hart- of nieraandoeningen en daarom drugsgebruik, andere oorzaken van onvruchtbaarheid dan onverklaarbare onvruchtbaarheid, voorgeschiedenis van ovariële chirurgie, aanwezigheid van polycysteus ovariumsyndroom en patiënten met onregelmatige menstruatie worden uitgesloten voor de studie. Bovendien zullen patiënten met nier-, hart-, centraal zenuwstelsel- en endocriene aandoeningen worden uitgesloten.
Op de 2e of 3e dag van de menstruatie voor groep 1 en 2 zullen nuchtere veneuze bloedmonsters van de patiënten worden afgenomen. Alle bloedmonsters worden gecentrifugeerd op de dag van verzameling en gescheiden serummonsters en worden bij -80 graden bewaard tot de dag van de CNP-test. Serum CNP-niveaus van de patiënten zullen worden geanalyseerd door een enzym-gekoppelde immunosorbent (ELISA) assay voor humaan CNP in overeenstemming met de instructies van de fabrikant (SEA721Hu, ELISA Kit for Human CNP, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp ., CCC, VS).
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences-software (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, VS). De variabelen zullen worden onderzocht met behulp van visuele en analytische methoden (histogrammen, test voor homogeniteit van varianties, test van Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilk) om te bepalen of ze al dan niet normaal verdeeld zijn. Patiëntgegevens en CNP-waarden worden weergegeven als mediaan ± interkwartielbereik. Gravida en pariteit zullen worden aangetoond door frequentieverdeling. De correlatiecoëfficiënten en hun significantie worden berekend met behulp van de Spearman-test. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Regelmatige cyclische menstruatie voor reproductieve leeftijdsgroep
Uitsluitingscriteria:
- Geen systemische ziekte (hart, nier...enz.)
- Roken
- Drugsgebruik
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Reproductieve leeftijd vrouwen
De gezonde vrouwen tussen de 18-40 jaar.
|
C-type natriuretisch peptide wordt gemeten met de elisa-methode
|
Actieve vergelijker: Perimenopauzale vrouwen
De gezonde vrouwen tussen de 40-49 jaar.
|
C-type natriuretisch peptide wordt gemeten met de elisa-methode
|
Actieve vergelijker: Postmenopauzale vrouwen
De gezonde vrouw die al meer dan een jaar in de menopauze zit
|
C-type natriuretisch peptide wordt gemeten met de elisa-methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum C-type natriuretische peptideniveaus
Tijdsspanne: Tweede of derde dag van de menstruatie
|
De vergelijking van serumspiegels van C-type natriuretisch peptide tussen verschillende leeftijdsgroepen
|
Tweede of derde dag van de menstruatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen serum-CNP en follikelstimulerend hormoon en luteïniserend hormoonniveaus in groep 1 en 2
Tijdsspanne: Tweede of derde dag van de menstruatie
|
Correlaties tussen serum CNP versus follikelstimulerend hormoon (FSH), CNP versus luteïniserend hormoon (LH) niveaus in groep 1 en 2
|
Tweede of derde dag van de menstruatie
|
Correlatie tussen serum-CNP en aantal antrale follikels (AFC) in groep 1 en 2
Tijdsspanne: Tweede of derde dag van de menstruatie
|
Correlatie tussen serum-CNP en antrale follikeltelling (AFC) in groep 1 en 2 met Spearman-test
|
Tweede of derde dag van de menstruatie
|
Correlatie tussen serum-CNP- en oestradiolspiegels in groep 1 en 2
Tijdsspanne: Tweede of derde dag van de menstruatie
|
Correlatie van CNP vs. Estradiol-spiegels in reproductieve leeftijd en perimenopauzale vrouwen
|
Tweede of derde dag van de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özay, Near East University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CenkOzay
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde postmenopauzale vrouwen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk