- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000815
Níveis Séricos de Peptídeo Natriurético Tipo C em Diferentes Períodos Reprodutivos (CO)
Níveis séricos de peptídeo natriurético tipo C em mulheres em idade reprodutiva, na perimenopausa e na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, planeja-se recrutar 60 pacientes. O Grupo 1 é composto por 20 mulheres saudáveis em idade reprodutiva, entre 18 e 40 anos, com menstruação regular. O grupo 2 incluirá 20 pacientes no período de perimenopausa entre 40-49 anos e no grupo 3 haverá 20 mulheres na pós-menopausa.
Os dados de idade, gravidez, paridade e índice de massa corporal (IMC) de todos os pacientes serão registrados. O IMC é calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Todos os pacientes serão submetidos ao exame de ultrassom pelo mesmo clínico (ACO). O número de folículos antrais no grupo 1 e no grupo 2 será registrado. Além disso, no 2º ou 3º dia de menstruação, serão registrados os dados séricos de FSH, LH e E2 das pacientes dos grupos 1 e 2.
Nos últimos 6 meses, pacientes com uso de drogas que podem afetar a menstruação como contraceptivos orais, pacientes com doença cardíaca ou renal e, portanto, uso de drogas, outras causas de infertilidade que não infertilidade inexplicável, história de cirurgia ovariana, presença de síndrome dos ovários policísticos e pacientes com menstruação irregular serão excluídas do estudo. Além disso, serão excluídos pacientes com doenças renais, cardíacas, do sistema nervoso central e endócrinas.
Amostras de sangue venoso em jejum matinal serão coletadas das pacientes no 2º ou 3º dia da menstruação para os grupos 1 e 2. Todas as amostras de sangue serão centrifugadas no dia da coleta e amostras de soro separadas e serão mantidas a -80 graus até no dia do teste de CNP. Os níveis séricos de CNP dos pacientes serão analisados por um ensaio imunoenzimático (ELISA) para CNP humano de acordo com as instruções do fabricante (SEA721Hu, ELISA Kit for Human CNP, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp ., CCC, EUA).
Os dados serão analisados usando o software Statistical Package for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). As variáveis serão investigadas por meio de métodos visuais e analíticos (histogramas, teste de homogeneidade de variâncias, teste de Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilk) para determinar se são ou não normalmente distribuídas. Os dados demográficos do paciente e os valores de CNP serão apresentados como mediana ± intervalo interquartil. A gravidez e a paridade serão demonstradas pela distribuição de frequência. Os coeficientes de correlação e sua significância serão calculados por meio do teste de Spearman. Valores-P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Menstruação cíclica regular para faixa etária reprodutiva
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença sistêmica (cardíaca, renal...etc)
- Fumar
- Uso de drogas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mulheres em idade reprodutiva
As mulheres saudáveis entre 18-40 anos.
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O Peptídeo Natriurético Tipo C será medido com o método elisa
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Comparador Ativo: Mulheres na perimenopausa
As mulheres saudáveis entre 40-49 anos.
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O Peptídeo Natriurético Tipo C será medido com o método elisa
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Comparador Ativo: Mulheres pós-menopáusicas
As mulheres saudáveis que estão na menopausa há mais de um ano
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O Peptídeo Natriurético Tipo C será medido com o método elisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de peptídeo natriurético tipo C
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
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A comparação dos níveis séricos do peptídeo natriurético tipo C entre diferentes faixas etárias
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Segundo ou terceiro dia de menstruação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação Entre o CNP Sérico e os Níveis de Hormônio Folículo Estimulante e Hormônio Luteinizante nos Grupos 1 e 2
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
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Correlações entre os níveis séricos de CNP vs Hormônio Folículo Estimulante (FSH), CNP vs Hormônio Luteinizante (LH) nos grupos 1 e 2
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Segundo ou terceiro dia de menstruação
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Correlação entre o CNP sérico e a contagem de folículos antrais (AFC) nos grupos 1 e 2
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
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Correlação entre CNP sérico e contagem de folículos antrais (AFC) nos grupos 1 e 2 usando o teste de Spearman
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Segundo ou terceiro dia de menstruação
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Correlação entre os níveis séricos de CNP e estradiol nos grupos 1 e 2
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
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Correlação dos níveis de CNP vs. Estradiol em mulheres em idade reprodutiva e na perimenopausa
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Segundo ou terceiro dia de menstruação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özay, Near East University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CenkOzay
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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