- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000815
Livelli sierici di peptide natriuretico di tipo C in diversi periodi riproduttivi (CO)
Livelli sierici del peptide natriuretico di tipo C nelle donne in età riproduttiva, in perimenopausa e in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, è previsto il reclutamento di 60 pazienti. Il gruppo 1 è composto da 20 donne sane in età riproduttiva tra i 18 ei 40 anni, con mestruazioni regolari. Il gruppo 2 includerà 20 pazienti in perimenopausa tra i 40 e i 49 anni e nel gruppo 3 ci saranno 20 donne in postmenopausa.
Verranno registrati i dati di età, gravidanza, parità e indice di massa corporea (BMI) di tutti i pazienti. Il BMI si calcola dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dallo stesso medico (ACO). Verrà registrato il numero di follicoli antrali nel gruppo 1 e nel gruppo 2. Inoltre, il 2° o 3° giorno delle mestruazioni, verranno registrati i dati sierici di FSH, LH ed E2 delle pazienti del gruppo 1 e 2.
Negli ultimi 6 mesi, pazienti con uso di droghe che possono influenzare le mestruazioni come contraccettivi orali, pazienti con malattie cardiache o renali e quindi uso di droghe, cause di infertilità diverse dall'infertilità inspiegabile, storia di chirurgia ovarica, presenza di sindrome dell'ovaio policistico e pazienti con mestruazioni irregolari saranno esclusi dallo studio. Saranno inoltre esclusi i pazienti con patologie renali, cardiache, del sistema nervoso centrale ed endocrine.
I campioni di sangue venoso mattutino a digiuno verranno prelevati dalle pazienti il 2° o 3° giorno delle mestruazioni per il gruppo 1 e 2. Tutti i campioni di sangue verranno centrifugati il giorno della raccolta e i campioni di siero separati e saranno conservati a -80 gradi fino al il giorno del test CNP. I livelli sierici di CNP dei pazienti saranno analizzati mediante un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent) per CNP umano secondo le istruzioni del produttore (SEA721Hu, ELISA Kit for Human CNP, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp ., CCC, Stati Uniti).
I dati saranno analizzati utilizzando il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Le variabili saranno indagate utilizzando metodi visivi e analitici (istogrammi, test di omogeneità delle varianze, test di Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilk) per determinare se sono o meno distribuite normalmente. I dati demografici del paziente e i valori CNP saranno presentati come mediana ± intervallo interquartile. Gravida e parità saranno dimostrate dalla distribuzione di frequenza. I coefficienti di correlazione e la loro significatività saranno calcolati utilizzando il test di Spearman. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nicosia, Cipro, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Mestruazioni cicliche regolari per il gruppo di età riproduttiva
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia sistemica (cardiaca, renale... ecc.)
- Fumare
- Uso di droghe
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Donne in età riproduttiva
Le donne sane tra i 18 ei 40 anni.
|
Il peptide natriuretico di tipo C sarà misurato con il metodo Elisa
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Comparatore attivo: Donne in perimenopausa
Le donne sane tra i 40-49 anni.
|
Il peptide natriuretico di tipo C sarà misurato con il metodo Elisa
|
|
Comparatore attivo: Donne in postmenopausa
Le donne sane che sono in menopausa da più di un anno
|
Il peptide natriuretico di tipo C sarà misurato con il metodo Elisa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di peptide natriuretico di tipo C
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
|
Il confronto dei livelli sierici di peptide natriuretico di tipo C tra diversi gruppi di età
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Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra CNP sierico e ormone follicolo-stimolante e livelli di ormone luteinizzante nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
|
Correlazioni tra livelli sierici di CNP vs ormone follicolo-stimolante (FSH), CNP vs livelli di ormone luteinizzante (LH) nei gruppi 1 e 2
|
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
|
|
Correlazione tra siero CNP e conta follicolare antrale (AFC) nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
|
Correlazione tra CNP sierica e conta dei follicoli antrali (AFC) nei gruppi 1 e 2 utilizzando il test di Spearman
|
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
|
|
Correlazione tra livelli sierici di CNP ed estradiolo nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
|
Correlazione tra CNP e livelli di estradiolo in età riproduttiva e donne in perimenopausa
|
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özay, Near East University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
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- CenkOzay
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