- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04000815
A C típusú nátriuretikus peptid szérumszintjei különböző szaporodási periódusokban (CO)
A C típusú natriuretikus peptid szérumszintje reproduktív korban, perimenopauzás és posztmenopauzás nőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban 60 beteg felvételét tervezik. Az 1. csoportba 20 egészséges szaporodási korú, 18-40 év közötti, rendszeres menstruációval rendelkező nő tartozik. A 2. csoportba 20, 40 és 49 év közötti perimenopauzás beteg, a 3. csoportba pedig 20 posztmenopauzás nő tartozik.
Minden beteg életkora, gravida, paritás és testtömeg-index (BMI) adatai rögzítésre kerülnek. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban mért testsúlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével. Minden beteget ugyanaz a klinikus (ACO) végez ultrahangvizsgálaton. Az 1. és 2. csoport antrális tüszőinek számát rögzítjük. Ezenkívül a menstruáció 2. vagy 3. napján rögzítik az 1. és 2. csoportba tartozó betegek szérum FSH, LH és E2 adatait.
Az elmúlt 6 hónapban a menstruációt befolyásoló kábítószer-fogyasztó betegek, például orális fogamzásgátlók, szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, és ezért kábítószer-használat, a meddőségnek a megmagyarázhatatlan meddőségtől eltérő okai, petefészekműtét kórtörténete, policisztás petefészek-szindróma jelenléte és betegek rendszertelen menstruáció esetén kizárják a vizsgálatból. Ezenkívül a vese-, szív-, központi idegrendszeri és endokrin betegségekben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Az 1. és 2. csoportban a menstruáció 2. vagy 3. napján reggeli éhgyomri vénás vérmintát veszünk a betegektől. A gyűjtés napján minden vérmintát centrifugálunk és a szérummintákat elkülönítjük, és -80 fokon tartjuk ig. a CNP teszt napja. A betegek szérum CNP-szintjét enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal elemzik a humán CNP kimutatására a gyártó utasításai szerint (SEA721Hu, ELISA Kit for Human CNP, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp. ., CCC, USA).
Az adatok elemzése a Statistical Package for Social Sciences szoftverrel (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA) történik. A változókat vizuális és analitikai módszerekkel (hisztogramok, varianciák homogenitási tesztje, Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilk-féle teszt) vizsgáljuk annak megállapítására, hogy normális eloszlásúak-e vagy sem. A betegek demográfiai adatai és a CNP értékek medián ± interkvartilis tartományban jelennek meg. A gravidát és a paritást a gyakorisági eloszlás mutatja. A korrelációs együtthatókat és szignifikanciájukat Spearman teszt segítségével számítjuk ki. A 0,05-nél kisebb P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Rendszeres ciklikus menstruáció a reproduktív korosztály számára
Kizárási kritériumok:
- Nincs szisztémás betegség (szív, vese stb.)
- Dohányzó
- Kábítószer-használat
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Reproduktív korú nők
18-40 év közötti egészséges nők.
|
A C típusú Natriuretic Peptid mérése elisa módszerrel történik
|
Aktív összehasonlító: Perimenopausában lévő nők
40-49 év közötti egészséges nők.
|
A C típusú Natriuretic Peptid mérése elisa módszerrel történik
|
Aktív összehasonlító: Posztmenopauzás nők
Egészséges nők, akik több mint egy éve menopauzában vannak
|
A C típusú Natriuretic Peptid mérése elisa módszerrel történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum C típusú nátriuretikus peptid szint
Időkeret: A menstruáció második vagy harmadik napja
|
A C típusú natriuretikus peptid szérumszintjének összehasonlítása különböző korcsoportok között
|
A menstruáció második vagy harmadik napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a szérum CNP és a tüszőstimuláló hormon és a luteinizáló hormon szintje között az 1. és 2. csoportban
Időkeret: A menstruáció második vagy harmadik napja
|
A szérum CNP és a tüszőstimuláló hormon (FSH), a CNP és a luteinizáló hormon (LH) szintje közötti összefüggések az 1. és 2. csoportban
|
A menstruáció második vagy harmadik napja
|
Korreláció a szérum CNP és az antrális tüszőszám (AFC) között az 1. és 2. csoportban
Időkeret: A menstruáció második vagy harmadik napja
|
Korreláció a szérum CNP és az antrális tüszőszám (AFC) között az 1. és 2. csoportban Spearman teszttel
|
A menstruáció második vagy harmadik napja
|
Korreláció a szérum CNP és az ösztradiol szintje között az 1. és 2. csoportban
Időkeret: A menstruáció második vagy harmadik napja
|
A CNP és az ösztradiol szint korrelációja reproduktív korban és perimenopauzás nőkben
|
A menstruáció második vagy harmadik napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Özay, Near East University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CenkOzay
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges posztmenopauzás nők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság