- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000815
Serumnivåer av C-typ natriuretisk peptid i olika reproduktionsperioder (CO)
Serumnivåer av C-typ natriuretisk peptid i reproduktiv ålder, perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie planeras 60 patienter att rekrytera. Grupp 1 består av 20 friska reproduktiva kvinnor mellan 18-40 år gamla, med regelbunden menstruation. Grupp 2 kommer att omfatta 20 patienter i perimenopausal tidsperiod mellan 40-49 åldrar och i grupp 3 kommer det att finnas 20 postmenopausala kvinnor.
Data om ålder, gravida, paritet och kroppsmassaindex (BMI) för alla patienter kommer att registreras. BMI beräknas genom att dividera kroppsvikten i kilogram med kvadraten på höjden i meter. Alla patienter kommer att genomgå ultraljudsundersökning av samma läkare (ACO). Antalet antralfolliklar i grupp 1 och grupp 2 kommer att registreras. Dessutom kommer serum-FSH, LH och E2-data från patienterna i grupp 1 och 2 att registreras den 2:a eller 3:e dagen av menstruationen.
Under de senaste 6 månaderna, patienter med droganvändning som kan påverka menstruation som p-piller, patienter med hjärt- eller njursjukdom och därmed droganvändning, andra orsaker till infertilitet än oförklarad infertilitet, historia av ovariekirurgi, förekomst av polycystiskt ovariesyndrom och patienter med oregelbunden menstruation kommer att uteslutas för studien. Dessutom kommer patienter med njur-, hjärt-, centrala nervsystemet och endokrina sjukdomar att uteslutas.
Morgonfastande venblodprover tas från patienterna den 2:a eller 3:e dagen av menstruationen för grupp 1 och 2. Alla blodprover kommer att centrifugeras på insamlingsdagen och separerade serumprover och förvaras vid -80 grader fram till dagen för CNP-testet. Serum-CNP-nivåer hos patienterna kommer att analyseras med en enzymkopplad immunosorbent-analys (ELISA) för human CNP i enlighet med tillverkarens instruktioner (SEA721Hu, ELISA Kit for Human CNP, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp. ., CCC, USA).
Data kommer att analyseras med hjälp av programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Variablerna kommer att undersökas med hjälp av visuella och analytiska metoder (histogram, varianshomogenitetstest, Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilks test) för att avgöra om de är normalfördelade eller inte. Patientdemografi och CNP-värden kommer att presenteras som median ± interkvartilintervall. Gravida och paritet kommer att demonstreras genom frekvensfördelning. Korrelationskoefficienterna och deras signifikans kommer att beräknas med hjälp av Spearman-testet. P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam
- Regelbunden cyklisk menstruation för reproduktiv åldersgrupp
Exklusions kriterier:
- Ingen systemisk sjukdom (hjärt-, njur-, etc.)
- Rökning
- Narkotikaanvändning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kvinnor i reproduktiv ålder
De friska kvinnorna mellan 18-40 år.
|
C Typ Natriuretic Peptide kommer att mätas med Elisa-metoden
|
Aktiv komparator: Perimenopausala kvinnor
De friska kvinnorna mellan 40-49 år.
|
C Typ Natriuretic Peptide kommer att mätas med Elisa-metoden
|
Aktiv komparator: Postmenopausala kvinnor
De friska kvinnorna som har gått i klimakteriet mer än ett år
|
C Typ Natriuretic Peptide kommer att mätas med Elisa-metoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum C-typ Natriuretiska peptidnivåer
Tidsram: Andra eller tredje dagen av menstruationen
|
Jämförelsen av serumnivåer av natriuretisk peptid av C-typ bland olika åldersgrupper
|
Andra eller tredje dagen av menstruationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan serum CNP och follikelstimulerande hormon och luteiniserande hormonnivåer i grupp 1 och 2
Tidsram: Andra eller tredje dagen av menstruationen
|
Korrelationer mellan serum CNP vs follikelstimulerande hormon (FSH), CNP vs luteiniserande hormon (LH) nivåer i grupp 1 och 2
|
Andra eller tredje dagen av menstruationen
|
Korrelation mellan serum CNP och antral follikelräkning (AFC) i grupp 1 och 2
Tidsram: Andra eller tredje dagen av menstruationen
|
Korrelation mellan serum-CNP och antral follikeltal (AFC) i grupp 1 och 2 med Spearman-test
|
Andra eller tredje dagen av menstruationen
|
Korrelation mellan serum-CNP och estradiolnivåer i grupp 1 och 2
Tidsram: Andra eller tredje dagen av menstruationen
|
Korrelation av CNP vs. Estradiolnivåer i reproduktiv ålder och perimenopausala kvinnor
|
Andra eller tredje dagen av menstruationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özay, Near East University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CenkOzay
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska postmenopausala kvinnor
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Riphah International UniversityAvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporos (PMO)Japan
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAvslutadFriska | PostmenopausalTyskland
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAvslutadPostmenopausal sjukdomEgypten
Kliniska prövningar på C Typ Natriüretic Peptide
-
Near East University, TurkeyAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | c Typ natriuretisk peptid | Menstruationsoregelbundenhet | HyperandrogenismCypern
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadAkondroplasiFörenta staterna, Australien, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Japan, Kalkon
-
BioMarin PharmaceuticalAktiv, inte rekryterandeAkondroplasiFörenta staterna, Australien, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Japan, Kalkon
-
BioMarin PharmaceuticalAktiv, inte rekryterandeAkondroplasiFörenta staterna, Australien, Frankrike, Storbritannien
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadAkondroplasiFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Japan
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadAkondroplasiFörenta staterna, Australien, Frankrike, Storbritannien
-
Creative Peptides Sweden Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetisk polyneuropatiSverige
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonIndragenIschemi-reperfusion (IR) skadaStorbritannien
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...AvslutadTyp 1-diabetesStorbritannien
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadAkondroplasiFörenta staterna