- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000815
Сывороточные уровни натрийуретического пептида типа С в разные репродуктивные периоды (CO)
Сывороточные уровни натрийуретического пептида типа С у женщин репродуктивного возраста, женщин в перименопаузе и постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании планируется набрать 60 пациентов. 1-ю группу составили 20 здоровых женщин репродуктивного возраста от 18 до 40 лет с регулярными менструациями. Во 2-ю группу войдут 20 пациенток перименопаузального периода в возрасте от 40 до 49 лет, а в 3-ю группу - 20 женщин постменопаузального возраста.
Возраст, беременность, паритет и данные индекса массы тела (ИМТ) всех пациентов будут записаны. ИМТ рассчитывается путем деления массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах. Все пациенты будут проходить ультразвуковое исследование у одного и того же врача (ACO). Будет записано количество антральных фолликулов в группе 1 и группе 2. Кроме того, на 2-й или 3-й день менструации будут регистрироваться данные о ФСГ, ЛГ и Е2 в сыворотке пациенток 1-й и 2-й групп.
За последние 6 месяцев пациенты, употребляющие наркотики, которые могут повлиять на менструацию, такие как оральные контрацептивы, пациенты с сердечными или почечными заболеваниями и, следовательно, употребление наркотиков, причины бесплодия, отличные от необъяснимого бесплодия, хирургия яичников в анамнезе, наличие синдрома поликистозных яичников и пациенты с нерегулярными менструациями исключаются из исследования. Кроме того, будут исключены пациенты с заболеваниями почек, сердца, центральной нервной системы и эндокринной системы.
Образцы венозной крови натощак будут взяты у пациенток на 2-й или 3-й день менструации для групп 1 и 2. Все образцы крови будут центрифугированы в день сбора и отделены образцы сыворотки и будут храниться при температуре -80 градусов до день теста CNP. Уровни CNP в сыворотке пациентов будут анализировать с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для CNP человека в соответствии с инструкциями производителя (SEA721Hu, набор ELISA для CNP человека, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp. ., ССС, США).
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения Statistical Package for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США). Переменные будут исследованы с использованием визуальных и аналитических методов (гистограммы, критерий однородности дисперсий, критерий Колмогорова-Симирнова/Шапиро-Уилка), чтобы определить, являются ли они нормально распределенными. Демографические данные пациентов и значения CNP будут представлены в виде медианы ± межквартильный диапазон. Гравида и паритет будут продемонстрированы частотным распределением. Коэффициенты корреляции и их значимость будут рассчитаны с использованием теста Спирмена. P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Регулярные циклические менструации для репродуктивной возрастной группы
Критерий исключения:
- Отсутствие системных заболеваний (сердечных, почечных и т.д.)
- Курение
- Употребление наркотиков
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Женщины репродуктивного возраста
Здоровые женщины от 18 до 40 лет.
|
Натрийуретический пептид типа C будет измеряться методом ELISA.
|
|
Активный компаратор: Женщины в перименопаузе
Здоровые женщины 40-49 лет.
|
Натрийуретический пептид типа C будет измеряться методом ELISA.
|
|
Активный компаратор: Женщины в постменопаузе
Здоровые женщины, находящиеся в менопаузе более года
|
Натрийуретический пептид типа C будет измеряться методом ELISA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни натрийуретического пептида типа С в сыворотке
Временное ограничение: Второй или третий день менструации
|
Сравнение уровней натрийуретического пептида типа С в сыворотке крови разных возрастных групп.
|
Второй или третий день менструации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сывороточным CNP и уровнями фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона в группах 1 и 2
Временное ограничение: Второй или третий день менструации
|
Корреляции между уровнями CNP в сыворотке крови и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), CNP и уровнями лютеинизирующего гормона (ЛГ) в группах 1 и 2
|
Второй или третий день менструации
|
|
Корреляция между сывороточным CNP и количеством антральных фолликулов (AFC) в группах 1 и 2
Временное ограничение: Второй или третий день менструации
|
Корреляция между CNP сыворотки и количеством антральных фолликулов (AFC) в группах 1 и 2 с использованием теста Спирмена
|
Второй или третий день менструации
|
|
Корреляция между сывороточным CNP и уровнями эстрадиола в группах 1 и 2
Временное ограничение: Второй или третий день менструации
|
Корреляция CNP и уровней эстрадиола у женщин репродуктивного возраста и в перименопаузе
|
Второй или третий день менструации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özay, Near East University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CenkOzay
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .