- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000815
Serumnivåer av C-type natriuretisk peptid i forskjellige reproduksjonsperioder (CO)
Serumnivåer av C-type natriuretisk peptid i reproduktiv alder, perimenopausale og postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien er 60 pasienter planlagt å rekruttere. Gruppe 1 består av 20 friske, reproduktive kvinner mellom 18-40 år, med regelmessig menstruasjon. Gruppe 2 vil inkludere 20 pasienter i perimenopausal tidsperiode mellom 40-49 år og i gruppe 3 vil det være 20 postmenopausale kvinner.
Data for alder, gravida, paritet og kroppsmasseindeks (BMI) for alle pasienter vil bli registrert. BMI beregnes ved å dele kroppsvekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. Alle pasienter vil gå til ultralydundersøkelse av samme kliniker (ACO). Antall antralfollikler i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert. I tillegg, på 2. eller 3. menstruasjonsdag, vil serum-FSH, LH og E2-data fra pasientene i gruppe 1 og 2 bli registrert.
I løpet av de siste 6 månedene, pasienter med legemiddelbruk som kan påvirke menstruasjon som p-piller, pasienter med hjerte- eller nyresykdom og derfor medikamentbruk, andre årsaker til infertilitet enn uforklarlig infertilitet, historie med ovariekirurgi, tilstedeværelse av polycystisk ovariesyndrom og pasienter med uregelmessig menstruasjon vil bli ekskludert for studien. I tillegg vil pasienter med nyre-, hjerte-, sentralnervesystem og endokrine sykdommer ekskluderes.
Morgenfastende veneblodprøver vil bli tatt av pasientene 2. eller 3. menstruasjonsdag for gruppe 1 og 2. Alle blodprøver sentrifugeres på innsamlingsdagen og separerte serumprøver og holdes ved -80 grader frem til kl. dagen for CNP-testen. Serum-CNP-nivåer til pasientene vil bli analysert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbent (ELISA)-analyse for human CNP i samsvar med produsentens instruksjoner (SEA721Hu, ELISA Kit for Human CNP, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp. ., CCC, USA).
Data vil bli analysert ved hjelp av programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Variablene vil bli undersøkt ved hjelp av visuelle og analytiske metoder (histogrammer, varianshomogenitetstest, Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilks test) for å bestemme om de er normalfordelte eller ikke. Pasientdemografi og CNP-verdier vil bli presentert som median ± interkvartilt område. Gravida og paritet vil bli demonstrert ved frekvensfordeling. Korrelasjonskoeffisientene og deres signifikans vil bli beregnet ved hjelp av Spearman-testen. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli sett på som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Regelmessig syklisk menstruasjon for reproduktive aldersgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Ingen systemisk sykdom (hjerte, nyre osv.)
- Røyking
- Legemiddelbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kvinner i reproduktiv alder
De friske kvinnene mellom 18-40 år.
|
C Type Natriuretic Peptide vil bli målt med Elisa-metoden
|
Aktiv komparator: Perimenopausale kvinner
De friske kvinnene mellom 40-49 år.
|
C Type Natriuretic Peptide vil bli målt med Elisa-metoden
|
Aktiv komparator: Postmenopausale kvinner
De friske kvinnene som har vært i overgangsalderen mer enn ett år
|
C Type Natriuretic Peptide vil bli målt med Elisa-metoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum C Type natriuretiske peptidnivåer
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Sammenligningen av serumnivåer av C-type natriuretisk peptid blant forskjellige aldersgrupper
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom serum CNP og follikkelstimulerende hormon og luteiniserende hormonnivåer i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Korrelasjoner mellom serum CNP vs follikkelstimulerende hormon (FSH), CNP vs luteiniserende hormon (LH) nivåer i gruppe 1 og 2
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Korrelasjon mellom serum CNP og antral follikkeltelling (AFC) i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Korrelasjon mellom serum CNP og antral follicle count (AFC) i gruppe 1 og 2 ved bruk av Spearman test
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Korrelasjon mellom serum CNP og østradiolnivåer i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Korrelasjon av CNP vs. østradiolnivåer i reproduktiv alder og perimenopausale kvinner
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özay, Near East University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CenkOzay
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske postmenopausale kvinner
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
Kliniske studier på C Type Natriüretic Peptide
-
Creative Peptides Sweden Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polynevropatiSverige
-
Near East University, TurkeyFullførtPolycystisk ovariesyndrom | c Type natriuretisk peptid | Menstruasjonsuregelmessighet | HyperandrogenismeKypros
-
BioMarin PharmaceuticalFullførtAkondroplasiForente stater
-
BioMarin PharmaceuticalFullførtAkondroplasiForente stater, Australia, Tyskland, Spania, Storbritannia, Japan, Tyrkia
-
BioMarin PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeAkondroplasiForente stater, Australia, Tyskland, Spania, Storbritannia, Japan, Tyrkia
-
BioMarin PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeAkondroplasiForente stater, Australia, Frankrike, Storbritannia
-
BioMarin PharmaceuticalFullførtAkondroplasiForente stater, Australia, Storbritannia, Japan
-
BioMarin PharmaceuticalFullførtAkondroplasiForente stater, Australia, Frankrike, Storbritannia
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...FullførtType 1 diabetesStorbritannia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia