- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000815
Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom C-Typ in verschiedenen Reproduktionsperioden (CO)
Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom C-Typ im gebärfähigen Alter, bei Frauen in der Perimenopause und nach der Menopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Studie sollen 60 Patienten rekrutiert werden. Gruppe 1 besteht aus 20 gesunden Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit regelmäßiger Menstruation. Gruppe 2 umfasst 20 Patientinnen in der Perimenopause im Alter zwischen 40 und 49 Jahren, und Gruppe 3 umfasst 20 postmenopausale Frauen.
Alter, Gravidität, Parität und Body-Mass-Index (BMI)-Daten aller Patienten werden aufgezeichnet. Der BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern dividiert wird. Alle Patienten werden von demselben Kliniker (ACO) einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Anzahl der Antrumfollikel in Gruppe 1 und Gruppe 2 wird aufgezeichnet. Zusätzlich werden am 2. oder 3. Tag der Menstruation FSH-, LH- und E2-Serumdaten der Patientinnen in Gruppe 1 und 2 aufgezeichnet.
In den letzten 6 Monaten Patienten mit Drogenkonsum, der die Menstruation beeinflussen kann, wie z. B. orale Kontrazeptiva, Patienten mit Herz- oder Nierenerkrankungen und daher Drogenkonsum, andere Ursachen für Unfruchtbarkeit als ungeklärte Unfruchtbarkeit, Vorgeschichte einer Operation an den Eierstöcken, Vorhandensein eines polyzystischen Ovarialsyndroms und Patienten mit unregelmäßiger Menstruation werden für die Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit Nieren-, Herz-, Zentralnervensystem- und endokrinen Erkrankungen ausgeschlossen.
Am 2. oder 3. Tag der Menstruation für Gruppe 1 und 2 werden den Patientinnen morgens nüchterne venöse Blutproben entnommen. Alle Blutproben werden am Tag der Entnahme zentrifugiert und von Serumproben getrennt und bei -80 Grad aufbewahrt der Tag des CNP-Tests. Die Serum-CNP-Spiegel der Patienten werden mit einem ELISA-Assay (Enzyme-Linked Immunosorbent) auf humanes CNP gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert (SEA721Hu, ELISA-Kit für humanes CNP, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp ., CCC, USA).
Die Daten werden mit der Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA) analysiert. Die Variablen werden mit visuellen und analytischen Methoden (Histogramme, Varianzhomogenitätstest, Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilk-Test) daraufhin untersucht, ob sie normalverteilt sind oder nicht. Patientendaten und CNP-Werte werden als Median ± Interquartilbereich dargestellt. Gravida und Parität werden durch Häufigkeitsverteilung demonstriert. Die Korrelationskoeffizienten und ihre Signifikanz werden mit dem Spearman-Test berechnet. P-Werte unter 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nicosia, Zypern, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Regelmäßige zyklische Menstruation für die reproduktive Altersgruppe
Ausschlusskriterien:
- Keine systemische Erkrankung (Herz, Nieren usw.)
- Rauchen
- Drogenkonsum
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Frauen im gebärfähigen Alter
Die gesunden Frauen zwischen 18-40 Jahre alt.
|
Natriuretische Peptide vom Typ C werden mit der Elisa-Methode gemessen
|
Aktiver Komparator: Frauen in der Perimenopause
Die gesunden Frauen zwischen 40-49 Jahre alt.
|
Natriuretische Peptide vom Typ C werden mit der Elisa-Methode gemessen
|
Aktiver Komparator: Frauen nach der Menopause
Die gesunden Frauen, die seit mehr als einem Jahr in den Wechseljahren sind
|
Natriuretische Peptide vom Typ C werden mit der Elisa-Methode gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom Typ C
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
|
Der Vergleich der Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom C-Typ bei verschiedenen Altersgruppen
|
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Serum-CNP und follikelstimulierendem Hormon und luteinisierendem Hormon in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
|
Korrelationen zwischen Serum-CNP- und Follikel-stimulierendem Hormon(FSH)-, CNP- und luteinisierendem Hormon(LH)-Spiegeln in den Gruppen 1 und 2
|
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
|
Korrelation zwischen Serum-CNP und Antralfollikelzahl (AFC) in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
|
Korrelation zwischen Serum-CNP und Antralfollikelzahl (AFC) in den Gruppen 1 und 2 unter Verwendung des Spearman-Tests
|
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
|
Korrelation zwischen Serum-CNP und Estradiolspiegeln in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
|
Korrelation von CNP vs. Estradiolspiegeln im gebärfähigen Alter und bei Frauen in der Perimenopause
|
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özay, Near East University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CenkOzay
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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