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異なる生殖期間におけるC型ナトリウム利尿ペプチドの血清レベル (CO)

2020年3月9日 更新者:Ali Cenk、Near East University, Turkey

生殖年齢、閉経周辺期および閉経後の女性におけるC型ナトリウム利尿ペプチドの血清レベル

最近の研究では、C ナトリウム利尿ペプチド (CNP) が顆粒膜細胞から産生され、ナトリウム利尿ペプチド受容体を介して卵丘細胞に影響を与えることにより、グアノシン一リン酸 (cGMP) の累積産生が増加することが示されています。卵母細胞内の環状アデノシン一リン酸(cAMP)レベルの継続的な増加。 卵母細胞における cAMP レベルの増加の重要な役割は、減数分裂の進行を抑制することが示されています。 動物でのデオキシリボ核酸 (DNA) 研究は、排卵前期にナトリウム利尿ペプチド前駆体の発現が増加し、この増加が黄体形成ホルモン (LH) / ヒト絨毛膜 (hCG) 刺激後に急速に減少することを示しています。 ヒトでの研究では、排卵誘発後、卵胞液中の CNP レベルが hCG の排卵量に続いて減少することが示されています (9)。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究では、60人の患者が募集される予定です。 グループ 1 は、18 歳から 40 歳までの、定期的な月経のある健康で生殖能力のある 20 人の女性で構成されています。 グループ 2 には 40 ~ 49 歳の閉経周辺期の 20 人の患者が含まれ、グループ 3 には 20 人の閉経後の女性が含まれます。

すべての患者の年齢、妊娠、パリティ、肥満度指数(BMI)のデータが記録されます。 BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。 すべての患者は、同じ臨床医 (ACO) による超音波検査を受けます。 グループ 1 とグループ 2 の胞状卵胞の数が記録されます。 さらに、月経の 2 日目または 3 日目に、グループ 1 および 2 の患者の血清 FSH、LH、および E2 データが記録されます。

過去6か月間、経口避妊薬などの月経に影響を与える可能性のある薬物を使用した患者、心臓または腎臓に疾患があるため薬物を使用した患者、原因不明の不妊以外の不妊の原因、卵巣手術の既往、多嚢胞性卵巣症候群の存在、および患者月経不順の患者は研究から除外されます。 さらに、腎臓、心臓、中枢神経系および内分泌疾患の患者は除外されます。

グループ1および2の月経の2日目または3日目に、朝の空腹時に静脈血サンプルを患者から採取します。すべての血液サンプルは、収集日に遠心分離され、血清サンプルが分離され、-80度で保存されます。 CNPテストの日。 患者の血清CNPレベルは、メーカーの指示に従って、ヒトCNPの酵素結合免疫吸着(ELISA)アッセイによって分析されます(SEA721Hu、ヒトCNP用ELISAキット、Wuhan USCN Business Co.、Ltd.、Cloud-Clone Corp. 、CCC、米国)。

データは、社会科学ソフトウェア用統計パッケージ (SPSS v15、SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されます。 変数は、視覚的および分析的方法 (ヒストグラム、分散の等質性検定、Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilk 検定) を使用して調査され、それらが正規分布しているかどうかを判断します。 患者の人口統計と CNP 値は、中央値 ± 四分位範囲として表示されます。 重力とパリティは、度数分布によって示されます。 相関係数とその有意性は、Spearman 検定を使用して計算されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nicosia、キプロス、99138
        • Near East University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 元気
  • 生殖年齢層の規則的な周期的な月経

除外基準:

  • 全身疾患なし(心臓、腎臓など)
  • 喫煙
  • 薬物使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生殖年齢の女性
18歳から40歳までの健康な女性。
C型ナトリウム利尿ペプチドはelisa法で測定します
アクティブコンパレータ:更年期前後の女性
40~49歳の健康な女性。
C型ナトリウム利尿ペプチドはelisa法で測定します
アクティブコンパレータ:閉経後の女性
閉経後1年以上の健康な女性
C型ナトリウム利尿ペプチドはelisa法で測定します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清C型ナトリウム利尿ペプチドレベル
時間枠:月経の2日目または3日目
異なる年齢層におけるC型ナトリウム利尿ペプチドの血清レベルの比較
月経の2日目または3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ1および2における血清CNPと卵胞刺激ホルモンおよび黄体形成ホルモンレベルとの相関
時間枠:月経の2日目または3日目
グループ1および2における血清CNP対卵胞刺激ホルモン(FSH)、CNP対黄体形成ホルモン(LH)レベル間の相関
月経の2日目または3日目
グループ 1 および 2 における血清 CNP と胞状卵胞数 (AFC) の相関
時間枠:月経の2日目または3日目
スピアマン検定を使用したグループ 1 および 2 における血清 CNP と胞状卵胞数 (AFC) の相関
月経の2日目または3日目
グループ 1 および 2 における血清 CNP とエストラジオール レベルの相関
時間枠:月経の2日目または3日目
生殖年齢および更年期前後の女性におけるCNPとエストラジオールレベルの相関
月経の2日目または3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Özay、Near East University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2020年1月9日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月22日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

学名のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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