- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04000815
Taux sériques de peptide natriurétique de type C à différentes périodes de reproduction (CO)
Taux sériques de peptide natriurétique de type C chez les femmes en âge de procréer, en périménopause et en postménopause
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, il est prévu de recruter 60 patients. Le groupe 1 est composé de 20 femmes en bonne santé en âge de procréer, âgées de 18 à 40 ans, avec des menstruations régulières. Le groupe 2 comprendra 20 patientes en période de périménopause entre 40 et 49 ans et le groupe 3 comprendra 20 femmes ménopausées.
Les données d'âge, de gravidité, de parité et d'indice de masse corporelle (IMC) de tous les patients seront enregistrées. L'IMC est calculé en divisant le poids corporel en kilogrammes par le carré de la taille en mètres. Tous les patients passeront un examen échographique par le même clinicien (ACO). Le nombre de follicules antraux dans le groupe 1 et le groupe 2 sera enregistré. De plus, au 2ème ou 3ème jour de menstruation, les données sériques de FSH, LH et E2 des patientes des groupes 1 et 2 seront enregistrées.
Au cours des 6 derniers mois, les patientes ayant consommé des drogues pouvant affecter les menstruations comme les contraceptifs oraux, les patientes atteintes d'une maladie cardiaque ou rénale et donc l'usage de drogues, les causes d'infertilité autres que l'infertilité inexpliquée, les antécédents de chirurgie ovarienne, la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques et les patientes menstruations irrégulières seront exclues de l'étude. De plus, les patients atteints de maladies rénales, cardiaques, du système nerveux central et endocriniennes seront exclus.
Des échantillons de sang veineux à jeun du matin seront prélevés sur les patientes le 2ème ou 3ème jour de la menstruation pour les groupes 1 et 2. Tous les échantillons de sang seront centrifugés le jour du prélèvement et les échantillons de sérum séparés et seront conservés à -80 degrés jusqu'à le jour du test CNP. Les taux sériques de CNP des patients seront analysés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour le CNP humain conformément aux instructions du fabricant (SEA721Hu, Kit ELISA pour le CNP humain, Wuhan USCN Business Co., Ltd., Cloud-Clone Corp ., CCC, États-Unis).
Les données seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Les variables seront étudiées à l'aide de méthodes visuelles et analytiques (histogrammes, test d'homogénéité des variances, test de Kolmogorov-Simirnov/Shapiro-Wilk) pour déterminer si oui ou non elles sont normalement distribuées. Les données démographiques des patients et les valeurs CNP seront présentées sous forme de médiane ± intervalle interquartile. Gravida et la parité seront démontrées par la distribution de fréquence. Les coefficients de corrélation et leur significativité seront calculés à l'aide du test de Spearman. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nicosia, Chypre, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sain
- Menstruations cycliques régulières pour le groupe en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie systémique (cardiaque, rénale...etc)
- Fumeur
- Consommation de drogue
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Femmes en âge de procréer
Les femmes en bonne santé entre 18 et 40 ans.
|
Le peptide natriurétique de type C sera mesuré avec la méthode elisa
|
Comparateur actif: Femmes en périménopause
Les femmes en bonne santé entre 40 et 49 ans.
|
Le peptide natriurétique de type C sera mesuré avec la méthode elisa
|
Comparateur actif: Femmes ménopausées
Les femmes en bonne santé qui sont ménopausées depuis plus d'un an
|
Le peptide natriurétique de type C sera mesuré avec la méthode elisa
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux sériques de peptides natriurétiques de type C
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
|
La comparaison des taux sériques de peptide natriurétique de type C parmi différents groupes d'âge
|
Deuxième ou troisième jour des menstruations
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre les CNP sériques et les taux d'hormone folliculo-stimulante et d'hormone lutéinisante dans les groupes 1 et 2
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
|
Corrélations entre les taux sériques de CNP et d'hormone folliculo-stimulante (FSH), de CNP et d'hormone lutéinisante (LH) dans les groupes 1 et 2
|
Deuxième ou troisième jour des menstruations
|
Corrélation entre le CNP sérique et le nombre de follicules antraux (AFC) dans les groupes 1 et 2
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
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Corrélation entre le CNP sérique et le nombre de follicules antraux (AFC) dans les groupes 1 et 2 à l'aide du test de Spearman
|
Deuxième ou troisième jour des menstruations
|
Corrélation entre les taux sériques de CNP et d'œstradiol dans les groupes 1 et 2
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
|
Corrélation entre les niveaux de CNP et d'estradiol chez les femmes en âge de procréer et en périménopause
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Deuxième ou troisième jour des menstruations
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özay, Near East University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
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- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
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- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CenkOzay
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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