Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki NK z krwi pępowinowej, rytuksymab, chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Immunoterapia za pomocą ekspandowanych ex vivo komórek NK pochodzących z krwi pępowinowej w połączeniu z wysokodawkową chemioterapią rytuksymabem i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B

To badanie fazy II bada skutki uboczne namnożonych allogenicznych komórek NK (komórki NK [NK]) pochodzących z krwi pępowinowej), rytuksymabu, chemioterapii w dużych dawkach i przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nie-komórkowymi komórkami B. Chłoniak Hodgkina, który powrócił (nawracający) lub który nie reaguje na leczenie (oporny). Komórki układu odpornościowego, takie jak namnożone allogeniczne komórki NK, pochodzące z krwi pępowinowej, są wytwarzane przez organizm w celu atakowania komórek obcych lub nowotworowych. Immunoterapia rytuksymabem może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karmustyna, cytarabina, etopozyd, lenalidomid, melfalan i rytuksymab, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się . Przeszczep komórek macierzystych przy użyciu komórek macierzystych od pacjenta lub dawcy może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Oddane komórki macierzyste mogą również zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych. Podawanie ekspandowanych allogenicznych komórek NK, rytuksymabu, chemioterapii w dużych dawkach i przeszczepu komórek macierzystych może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie bezpieczeństwa tego leczenia poprzez określenie jego śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) w ciągu 30 dni.

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować przeżycie wolne od nawrotów (RFS). II. Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS). III. Aby określić ilościowo czas trwania infuzji allogenicznej krwi pępowinowej (UCB) pochodzących z komórek naturalnych zabójców (NK) u biorcy.

ZARYS:

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniu -12, etopozyd IV dwa razy dziennie (BID) przez 3 godziny w dniach -11 do -8, cytarabinę IV BID przez 1 godzinę w dniach -11 do -8, melfalan IV przez 30 minut w dniu -7 i lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach -7 do -2 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z CD20+ otrzymują również rytuksymab IV przez 3 godziny w dniach -13 i -7.

INFUZJA KOMÓREK NK: Pacjenci otrzymują namnażone allogeniczne komórki NK pochodzące z krwi pępowinowej dożylnie przez 1 godzinę w dniu -5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą IV przeszczep komórek macierzystych w ciągu 30-60 minut w dniu 0 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PO PRZESZCZEPIENIU: Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie (SC) QD począwszy od dnia +5. Leczenie kontynuuje się do czasu powrotu liczby białych krwinek przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 30, 100 i 180 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chłoniakiem z komórek B, którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych:

    • Pierwotnie oporny na leczenie lub nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B w odpowiedzi na leczenie ratunkowe
    • Pierwotnie oporny na leczenie lub nawracający chłoniak grudkowy lub inna indolentna histologia limfocytów B w odpowiedzi na leczenie ratunkowe
    • Chemowrażliwy chłoniak z komórek płaszcza w pierwszej lub późniejszej linii leczenia
  • Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy >= 60 ml/min i prawidłowy dla wieku poziom kreatyniny w surowicy
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i (lub) transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna (ALP) =< 2 x GGN lub =< 3 x GGN dla choroby Gilberta
  • Natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę [Hgb]) >= 50% wartości przewidywanej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >= 40%. Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca
  • Stan sprawności < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Ujemna beta ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) u kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Stopień >= 3. toksyczność niehematologiczna po wcześniejszej terapii, która nie ustąpiła do stopnia =< stopnia (G) 1
  • Wcześniejsze napromienianie całego mózgu
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, albo aktywny nośnik (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg +]) albo wiremia (kwas deoksyrybonukleinowy [DNA] wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] >= 10 000 kopii/ml lub >= 2000 j.m./ml)
  • Dowody na marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby w stadium 3-4 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub dodatnim wynikiem badań serologicznych wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Radioterapia w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, infuzja NK, przeszczep komórek macierzystych)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • L-sarkolizyna
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Iperyt fenyloalaninowy
Lek: Karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloroetylo) nitrozomocznik
  • Bis-chloronitrozomocznik
  • Karmubris
  • Karmustyna
  • FDA 0345
  • Nitromocznik
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bis(2-chloroetylo)-N-nitromocznik
Biologiczny: Pochodzące z krwi pępowinowej rozszerzone allogeniczne komórki NK
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Allogeniczne komórki NK pochodzące z CB ekspandowane ex vivo
  • Ekspandowane allogeniczne komórki NK pochodzące z CB
  • Ekspandowane allogeniczne komórki NK pochodzące z UCB
  • Pochodzące z krwi pępowinowej rozszerzone allogeniczne komórki NK
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem w ciągu 30 dni (TRM30)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Uczestnicy, u których wystąpiła śmiertelność związana z leczeniem w ciągu 30 dni.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Od czasu przeszczepu oceniany do 180 dnia
Liczba uczestników, którzy przeżyli w dniu 180.
Od czasu przeszczepu oceniany do 180 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0751 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj