- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04042909
Korzystanie z kontrpostawowego rzecznictwa w celu zmiany zachowań związanych z piciem
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Kate Carey, Brown University
Picie dużych ilości przez młodych dorosłych okazało się odporne na zmiany, dlatego potrzebne są nowe podejścia.
Dostosujemy opartą na teorii strategię zmiany postaw do wykorzystania w profilaktyce alkoholowej.
Niniejsze badanie sprawdza wpływ krótkiego pisania i działań rzeczniczych na późniejsze picie i negatywne konsekwencje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Utrzymywanie się ryzykownego picia wśród młodych dorosłych na studiach wymaga ciągłych wysiłków na rzecz zapobiegania szkodom związanym z alkoholem.
Wiele interwencji profilaktycznych opiera się na podstawowym mechanizmie zmiany: korygowaniu przesadnych norm picia.
Proponujemy przetestowanie nowej strategii prewencyjnej ukierunkowanej na inny mechanizm zmiany: tworzenie dysonansu postawa-zachowanie.
Do tej pory działania związane ze zmianą postaw nie zostały wykorzystane jako strategia zmiany zachowań w zapobieganiu nadużywaniu alkoholu, dlatego w niniejszym badaniu dostosowano rzecznictwo przeciwstawne (CAA) do kontekstu profilaktyki alkoholowej.
Celem proponowanych badań jest wykazanie (a) przydatności CAA do zmiany picia dużych ilości i związanych z tym konsekwencji, (b) że zmiana postawy i dysonans postawa-zachowanie pośredniczy w efekcie manipulacji CAA oraz (c) że CAA wywołane redukcja ryzyka nie jest gorsza od ustalonej interwencji opartej na spersonalizowanej normatywnej informacji zwrotnej (PNF).
Dwa badania zostaną przeprowadzone w dwóch lokalizacjach.
Przeprowadzone zostaną pierwsze ankiety w celu udokumentowania zachowań rówieśników i normatywnego postrzegania (N = 500 w każdym ośrodku) w celu dostarczenia dokładnych, specyficznych dla kampusu PNF.
Następne badanie składa się z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z 2 warunkami eksperymentalnymi (CAA i PNF) oraz 3-cim warunkiem kontrolnym służącym wyłącznie do oceny w celu określenia wpływu CAA na wyniki leczenia alkoholowego.
Do RCT zostanie zatrudnionych ogółem 600 uczniów intensywnie pijących, którzy poparli negatywne konsekwencje związane z alkoholem.
Wyniki leczenia alkoholowego zostaną ocenione podczas 1-, 3- i 6-miesięcznych obserwacji w celu przetestowania hipotez, że w porównaniu z kontrolą wyłącznie do oceny, manipulacja CAA zmniejszy spożycie alkoholu i konsekwencje.
Przetestujemy również hipotezę, że warunek CAA będzie nie mniej skuteczny niż (tj. nie gorszy od) warunek PNF.
RCT umożliwia również testowanie hipotez dotyczących moderatorów i mediatorów efektu.
Niniejsze badanie wykaże możliwość uogólnienia działań CAA w kontekście profilaktyki alkoholowej, jak również ich uogólnienia w różnych demograficznie warunkach.
Konsekwencje dla zdrowia publicznego obejmują ustalenie skuteczności nowego podejścia do ograniczania picia dużych ilości i związanych z tym konsekwencji wśród młodych dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
591
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204-5022
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-26 lat
- Studentka lub studentka Brown University lub University of Houston
- Epizodyczne intensywne picie w ciągu ostatniego miesiąca (dla mężczyzn > 5 drinków jednego dnia, dla kobiet > 4 drinki jednego dnia)
- Co najmniej dwa negatywne konsekwencje picia w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- status Seniora drugiego semestru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzecznictwo przeciwko postawom
Uczestnicy tej grupy omówią sposoby unikania konsekwencji związanych z alkoholem za pomocą stworzonych przez siebie strategii ochronnych i opublikują te strategie.
|
to samo, co ramię Counter Attitudinal Advocacy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna
Uczestnicy tej grupy zobaczą spersonalizowane normatywne informacje zwrotne dotyczące ich 1) własnej ilości i częstotliwości picia, 2) postrzegania typowego picia przez uczniów tej samej płci w kampusie (tj. postrzeganych norm opisowych) oraz 3) rzeczywistych wskaźników picia według studentów tej samej płci na kampusie (tj. faktyczne normy opisowe).
|
to samo, co ramię Spersonalizowanej Normatywnej Informacji Zwrotnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napoje tygodniowo, jak oceniono w kwestionariuszu codziennego picia
Ramy czasowe: 6-miesięczne kontynuację
|
Liczba standardowych napojów spożywanych w typowym tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni; Wyniki mogą wahać się od zera, ale nie mają górnej granicy, ponieważ są to liczba napojów
|
6-miesięczne kontynuację
|
|
Konsekwencje związane z alkoholem oceniane w kwestionariuszu konsekwencji młodych alkoholu
Ramy czasowe: 6-miesięczne kontynuację
|
Kwestionariusz konsekwencji młodych alkoholu dla dorosłych jest listą kontrolną 48 różnych konsekwencji, które można doświadczyć w ciągu ostatnich 30 dni; Całkowity wynik wynosi od 0-48; Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów w ciągu ostatnich 30 dni
|
6-miesięczne kontynuację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate B Carey, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1809002214
- R01AA025043 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie innym wykwalifikowanym badaczom.
Prośba zostanie oceniona przez badaczy w celu upewnienia się, że spełnia uzasadnione wymogi rzetelności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku od ukończenia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzecznictwo przeciwko postawom
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityZakończonyDostosowanie emocjonalne | Problem z AIDS/HIVStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutującyŚlinotok | Spastyczne porażenie mózgowe (sCP) | Funkcje motoryczne jamy ustnej | Technika Strain Counterstrain | Otwarcie ustEgipt
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The ELMA...RekrutacyjnyMetodologia oparta na symulacjiUganda
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan