- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04042909
Utilizzo della difesa attitudinale per modificare il comportamento nel bere
6 maggio 2025 aggiornato da: Kate Carey, Brown University
Il consumo elevato da parte dei giovani adulti si è dimostrato resistente al cambiamento, quindi sono necessari nuovi approcci.
Adattiamo una strategia di cambiamento di atteggiamento basata sulla teoria per l'uso nella prevenzione dell'alcol.
Questa ricerca mette alla prova l'impatto della scrittura breve e delle attività di advocacy sul successivo consumo di alcol e sulle conseguenze negative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La persistenza del bere rischioso tra i giovani adulti al college richiede sforzi continui per prevenire i danni legati all'alcol.
Molti interventi di prevenzione si basano su un meccanismo primario di cambiamento: correggere le norme esagerate sul consumo di alcol.
Proponiamo di testare una nuova strategia di prevenzione mirata a un altro meccanismo di cambiamento: creare dissonanza atteggiamento-comportamento.
Ad oggi, le attività di cambiamento dell'atteggiamento non sono state sfruttate come strategia di cambiamento del comportamento per la prevenzione dell'abuso di alcol, quindi questo studio adatta la difesa contro-attitudinale (CAA) al contesto della prevenzione dell'alcol.
Gli obiettivi della ricerca proposta sono dimostrare (a) l'utilità del CAA per modificare il consumo elevato di alcol e le relative conseguenze, (b) che il cambiamento di atteggiamento e la dissonanza atteggiamento-comportamento mediano l'effetto di manipolazione del CAA e (c) che il CAA indotto la riduzione del rischio non è inferiore ad un intervento stabilito basato sul Feedback Normativo Personalizzato (PNF).
Un paio di studi saranno implementati in due siti.
Verranno condotte le prime indagini per documentare i comportamenti dei pari e le percezioni normative (N = 500 in ciascun sito), al fine di fornire un PNF accurato e specifico per il campus.
Il prossimo studio consiste in uno studio controllato randomizzato (RCT) con 2 condizioni sperimentali (CAA e PNF) e una terza condizione di controllo di sola valutazione per determinare l'impatto del CAA sugli esiti dell'alcol.
Per l'RCT, verrà reclutato un totale di 600 studenti alcolisti che hanno approvato le conseguenze negative legate all'alcol.
Gli esiti dell'alcol saranno valutati ai follow-up di 1, 3 e 6 mesi per verificare le ipotesi che, rispetto al solo controllo della valutazione, la manipolazione del CAA ridurrà il consumo di alcol e le conseguenze.
Verificheremo anche l'ipotesi che la condizione CAA non sarà meno efficace (cioè non inferiore a) la condizione PNF.
L'RCT consente anche test di ipotesi su moderatori e mediatori di effetti.
Questo studio dimostrerà la generalizzabilità delle attività CAA al contesto della prevenzione dell'alcol, nonché la loro generalizzabilità in contesti demograficamente diversi.
Le implicazioni per la salute pubblica includono la determinazione dell'efficacia di un nuovo approccio per ridurre il consumo eccessivo di alcol e le relative conseguenze tra i giovani adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
591
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204-5022
- University of Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-26
- Studente maschio o femmina presso la Brown University o l'Università di Houston
- Consumo eccessivo episodico nell'ultimo mese (per gli uomini, >5 drink in un giorno, per le donne >4 drink in un giorno)
- Almeno due conseguenze negative auto-segnalate dal bere nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- status di Senior del secondo semestre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contro l'avvocatura attitudinale
I partecipanti a questo braccio articoleranno i modi per evitare le conseguenze legate all'alcol utilizzando strategie protettive auto-generate e dichiareranno pubblicamente tali strategie.
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come il braccio Counter Attitudinal Advocacy
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Feedback normativo personalizzato
I partecipanti a questo braccio visualizzeranno un feedback normativo personalizzato relativo alla loro 1) quantità di consumo e frequenza di consumo, 2) percezioni del consumo tipico da parte degli studenti dello stesso sesso nel campus (ovvero, norme descrittive percepite) e 3) tassi di consumo effettivi da parte di studenti dello stesso sesso nel campus (ovvero norme descrittive effettive).
|
uguale al braccio di feedback normativo personalizzato
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo di sola valutazione
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bevande a settimana come valutato dal questionario quotidiano
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
|
Numero di bevande standard consumate in una settimana tipica negli ultimi 30 giorni; I punteggi possono variare da zero ma non hanno limiti superiori in quanto sono conteggi di bevande
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Follow-up di 6 mesi
|
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Conseguenze legate all'alcol valutate dal giovane questionario sull'alcol per l'alcol
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
|
Il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti è una lista di controllo di 48 diverse conseguenze che potrebbero essere vissute negli ultimi 30 giorni; Il punteggio totale varia da 0 a 48; I punteggi più alti indicano più problemi riscontrati negli ultimi 30 giorni
|
Follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate B Carey, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809002214
- R01AA025043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta.
La richiesta sarà valutata dagli investigatori per garantire che soddisfi ragionevoli requisiti di integrità scientifica.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dal completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
essere determinati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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