- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04042909
Uso de la defensa de la actitud contraria para cambiar el comportamiento de consumo de alcohol
13 de mayo de 2021 actualizado por: Kate Carey, Brown University
El consumo elevado de alcohol por parte de adultos jóvenes ha demostrado ser resistente al cambio, por lo que se necesitan nuevos enfoques.
Adaptamos una estrategia de cambio de actitud basada en la teoría para su uso en la prevención del alcohol.
Esta investigación prueba el impacto de la redacción breve y las actividades de promoción en el consumo posterior de alcohol y las consecuencias negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La persistencia del consumo de riesgo de alcohol entre los adultos jóvenes en la universidad exige esfuerzos continuos para prevenir los daños relacionados con el alcohol.
Muchas intervenciones de prevención se basan en un mecanismo principal de cambio: corregir las normas de consumo exageradas.
Proponemos probar una nueva estrategia de prevención dirigida a otro mecanismo de cambio: la creación de disonancia actitud-comportamiento.
Hasta la fecha, las actividades de cambio de actitud no se han aprovechado como una estrategia de cambio de comportamiento para la prevención del abuso del alcohol, por lo que este estudio adapta la defensa contra-actitud (CAA) al contexto de la prevención del alcohol.
Los objetivos de la investigación propuesta son demostrar (a) la utilidad de CAA para cambiar el consumo elevado de alcohol y las consecuencias relacionadas, (b) que el cambio de actitud y la disonancia actitud-conducta median el efecto de manipulación de CAA, y (c) que CAA inducido la reducción del riesgo no es inferior a una intervención establecida basada en la Retroalimentación Normativa Personalizada (PNF).
Se implementarán un par de estudios en dos sitios.
Se realizarán las primeras encuestas para documentar los comportamientos de los compañeros y las percepciones normativas (N = 500 en cada sitio), a fin de brindar un PNF preciso y específico del campus.
El siguiente estudio consiste en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con 2 condiciones experimentales (CAA y PNF) y una tercera condición de control solo de evaluación para determinar el impacto de CAA en los resultados de alcohol.
Para el RCT, se reclutará un total de 600 estudiantes que beben mucho y que han respaldado las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
Los resultados del alcohol se evaluarán en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses para probar las hipótesis de que, en relación con el control de evaluación solamente, la manipulación de CAA disminuirá el consumo de alcohol y las consecuencias.
También probaremos la hipótesis de que la condición CAA no será menos eficaz que (es decir, no inferior a) la condición PNF.
El RCT también permite realizar pruebas de hipótesis sobre moderadores y mediadores del efecto.
Este estudio demostrará la generalización de las actividades de CAA al contexto de prevención del alcohol, así como su generalización en entornos demográficamente diferentes.
Las implicaciones para la salud pública incluyen el establecimiento de la eficacia de un nuevo enfoque para reducir el consumo excesivo de alcohol y las consecuencias relacionadas entre los adultos jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate B Carey, PhD
- Número de teléfono: 401-863-6558
- Correo electrónico: kate_carey@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angelo M. DiBello, PhD
- Número de teléfono: 718-951-4814
- Correo electrónico: angelo_dibello@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
-
Contacto:
- Kate B Carey, PhD
- Número de teléfono: 401-863-6558
- Correo electrónico: kate_carey@brown.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204-5022
- Reclutamiento
- University of Houston
-
Contacto:
- Clayton Neighbors, PhD
- Número de teléfono: 713-743-2616
- Correo electrónico: cneighbors@uh.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-26
- Estudiante masculino o femenino en la Universidad de Brown o la Universidad de Houston
- Consumo episódico intenso en el último mes (para hombres, >5 tragos en un día, para mujeres >4 tragos en un día)
- Al menos dos consecuencias negativas autoinformadas por beber en el último mes
Criterio de exclusión:
- estado como estudiante senior de segundo semestre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Defensa contra la actitud
Los participantes en este brazo articularán formas de evitar las consecuencias relacionadas con el alcohol utilizando estrategias de protección autogeneradas y declararán públicamente esas estrategias.
|
igual que el brazo de defensa contra la actitud
Otros nombres:
|
Comparador activo: Comentarios normativos personalizados
Los participantes en este brazo verán comentarios normativos personalizados con respecto a su propia cantidad de bebida y frecuencia de bebida, 2) percepciones de bebida típica por parte de estudiantes del mismo sexo en el campus (es decir, normas descriptivas percibidas) y 3) tasas reales de bebida por estudiantes del mismo sexo en el campus (es decir, normas descriptivas reales).
|
igual que el brazo de retroalimentación normativa personalizada
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control solo de evaluación
Los participantes en este brazo no recibirán ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
bebidas por semana según lo evaluado por el Cuestionario de consumo diario
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Número de bebidas estándar consumidas en una semana típica durante los últimos 30 días; los puntajes pueden variar desde cero pero no tienen límite superior ya que son conteos de bebidas
|
cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Consecuencias relacionadas con el alcohol evaluadas por el Cuestionario de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
El YAACQ es una lista de verificación de 48 consecuencias diferentes que podrían experimentarse en los últimos 30 días; la puntuación total oscila entre 0 y 48; puntuaciones más altas indican más problemas experimentados en los últimos 30 días
|
cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate B Carey, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1809002214
- R01AA025043 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados del estudio, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten.
La solicitud será evaluada por los investigadores para asegurarse de que cumple con las exigencias razonables de integridad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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