Ocena unikania hipokampa za pomocą terapii protonowej w glejaku o niskim stopniu złośliwości
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Badanie fazy II unikania hipokampa przy użyciu terapii protonowej w glejaku o niskim stopniu złośliwości
Glejaki o niskim stopniu złośliwości (LGG) są najczęstszymi guzami mózgu u dzieci, a podgrupa tych nowotworów jest ostatecznie leczona radioterapią ogniskową (RT). Pacjenci ci często przeżywają wiele lat po otrzymaniu RT i doświadczają późnych deficytów pamięci. Pamięć werbalna jest ważną miarą pamięci i jest powiązana z innymi ważnymi wynikami funkcjonalnymi, takimi jak rozwiązywanie problemów, niezależność w codziennym funkcjonowaniu i jakość życia. Spadek pamięci, mierzony na podstawie przypomnienia werbalnego, jest związany z dawką RT dla hipokampa. Dlatego to badanie fazy II bada wykonalność zmniejszenia dawek RT do hipokampa (tj. unikania hipokampa [HA]) za pomocą terapii protonowej dla LGG linii środkowej lub nadsiodłowej.
Podstawowy cel:
Aby określić wykonalność HA z terapią protonową w nadsiodłowych lub środkowych LGG. Wykonalność zostanie ustalona, jeśli 70% planów spełni wymagania dotyczące pierwszej lub drugiej dawki przedstawione poniżej.
- Najważniejsze ograniczenia dawki RT dla obustronnych hipokampów: objętość otrzymująca 40 CGE (V40CGE) ≤ 25%, dawka do 100% hipokampa (D100%) ≤ 5 CGE.
Ograniczenia dawki RT drugiego priorytetu dla obustronnych hipokampów: V40CGE ≤ 35%, D100% ≤ 10 CGE.
Cele drugorzędne:
- Aby oszacować 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) dla LGG leczonych HA.
- Aby oszacować zmianę krótkoterminowego opóźnienia w California Verbal Learning Test (CVLT-SD) od wartości początkowej do 3 lat i od wartości wyjściowej do 5 lat
- Aby porównać wyniki neurokognitywne CVLT-SD i Cogstate u pacjentów z planami terapii protonowej, które: (1) spełniają ograniczenia dawki pierwszego priorytetu RT, (2) spełniają ograniczenia dawki drugiego priorytetu RT, ale nie ograniczenia dawki pierwszego priorytetu RT, oraz (3) które nie nie spełniają ograniczeń dotyczących pierwszego lub drugiego priorytetu dawki RT
Cele eksploracyjne:
- Aby opisać zmianę ogólnej wydajności poznawczej od wartości wyjściowej do 3 lat i od wartości wyjściowej do 5 lat z baterią odpowiednią dla wieku, w tym złote standardy, które w opublikowanych badaniach wykazały wrażliwość na uwagę, szybkość przetwarzania pamięci i funkcje wykonawcze, które umożliwią porównanie do kontroli historycznych.
- Aby scharakteryzować podłużne zmiany siły połączeń w sieciach mózgowych w ciągu pierwszych 3 lat po terapii protonowej i zbadać powiązania między tymi zmianami a wydajnością neurokognitywną, z naciskiem na hipokamp.
- Aby skorelować rozkład i zmianę wychwytu pozytronowej tomografii emisyjnej L-metylo-11C-metioniny (MET-PET) z progresją nowotworu i od wartości początkowej do 3 lat oraz zbadać, czy przypadki pseudoprogresji wykazują zróżnicowany wzór wychwytu i dystrybucji w porównaniu z przypadkami prawdziwej progresji po kontroli histologicznej.
- Zbadanie wpływu zmiany BRAF, histologii guza i lokalizacji guza na PFS i OS w prospektywnej kohorcie pacjentów leczonych w jednorodny sposób.
- Zbadanie, czy profile metylacji LGG różnią się w zależności od lokalizacji guza (wzgórze/śródmózgowie vs. szlak podwzgórzowy/wzrokowy vs. inne) i histologii (gwiaździak pilocytarny vs. gwiaździak rozlany vs. inne), co w połączeniu ze specyficznymi zmianami genetycznymi może podzielić pacjentów na różne podgrupy i wyróżnić różne cele terapeutyczne.
- Aby zarejestrować pomiary wzdłużne krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w osoczu i skorelować te pomiary z radiograficznymi dowodami postępu choroby.
- Bankowanie utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE)/zamrożonych guzów i pełnej krwi od pacjentów do dalszych badań biologicznych, które nie są obecnie zdefiniowane w tym protokole.
- Oznaczenie ilościowe i scharakteryzowanie limfocytów naciekających nowotwór (TIL) oraz scharakteryzowanie epigenetyki limfocytów T i repertuaru receptorów limfocytów T w mikrośrodowisku nowotworu.
- Aby oszacować łączną częstość występowania niedoborów endokrynologicznych, utraty wzroku, utraty słuchu i waskulopatii po terapii protonowej i porównać te dane z danymi po terapii fotonowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają terapię protonową HA do 52,2 CGE lub 54 CGE w 29 lub 30 frakcjach, w zależności od umiejscowienia guza.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe skany rezonansu magnetycznego (MRI) podczas terapii protonowej w celu monitorowania zmian w litym guzie lub objętości torbieli.
Takie zmiany mogą skłonić do zastosowania terapii adaptacyjnej w celu poprawy pokrycia lub zminimalizowania dawki RT do zdrowych struktur.
Wyniki neurokognitywne, wrażliwe na pomiary pamięci i uczenia się, będą zbierane na początku badania i będą kontynuowane przez 5 lat po terapii.
Ocena choroby będzie monitorowana za pomocą MRI mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Merchant, MD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Zakończony
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Thomas Merchant
-
Kontakt:
- Thomas Merchant, MD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów należy zdiagnozować gwiaździaka pilocytarnego, gwiaździaka włosowo-śluzówkowego, żółtakogwiaździaka pleomorficznego, glejaka zwojowego, glejaka szlaku wzrokowego, gwiaździaka rozlanego, guza neuroepitelialnego niskiego stopnia, guza glejowego niskiego stopnia lub LGG lub nieokreślonego inaczej (NOS).
- Pacjent z kwalifikującą się diagnozą inną niż glejak przewodu wzrokowego lub guzy pnia mózgu/śródmózgowia/pokrywy ma histologiczną weryfikację choroby w chwili rozpoznania lub nawrotu LUB
- Pacjent z glejakiem drogi wzrokowej lub guzami pnia mózgu/śródmózgowia/pokrywy ma radiologiczną weryfikację choroby w momencie rozpoznania lub nawrotu
- Wykonano powtórną biopsję, ponieważ wznowa guza ulegała wzmocnieniu, ale pierwotnie nie uległa wzmocnieniu, ponieważ istniał wysoki wskaźnik podejrzeń co do transformacji wysokiego stopnia
- Guz musi znajdować się w okolicy nadsiodłowej lub w strukturach linii środkowej. Struktury linii środkowej obejmują między innymi wzgórze, zwoje podstawy, torebkę wewnętrzną, śródmózgowie, pokrywę, komorę trzecią, komorę czwartą, móżdżek, most i rdzeń. Nowotwory mogą obejmować drogę wzrokową. W przypadku pytań dotyczących lokalizacji guzów niewymienionych na tej liście prosimy o kontakt z kierownikiem badania.
- W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć co najmniej 6 lat, ale mniej niż 22 lata.
- Stan sprawności pacjentów musi być większy lub równy 70 (użyj skali Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych oraz skali Lansky'ego dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat).
- Pacjenci nie mogą otrzymywać jednoczesnej chemioterapii ani terapii celowanej, w tym między innymi inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym.
Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, jak opisano poniżej.
- Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/µl
- Liczba płytek krwi ≥ 10 000/µl (niezależna od transfuzji)
- Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli są dobrze kontrolowani za pomocą leków przeciwdrgawkowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej promieniowania OUN.
- Pacjenci z makroskopową całkowitą resekcją i bez mierzalnej choroby za pomocą MRI nie kwalifikują się. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę co najmniej 1 cm za pomocą MRI.
- Pacjenci z objawami choroby przerzutowej nie kwalifikują się.
- Do badania nie kwalifikują się pacjenci z guzami w linii pośrodkowej II stopnia wg WHO z mutacją H3K27M, glejakami z mutacją IDH, wyściółczakami i podwyściółczakami stopnia II, guzami przysadki, onkocytoma z komórek wrzecionowatych lub guzami z komórek ziarnistych regionu siodła.
- Pacjenci z guzami bezpośrednio naciekającymi hipokamp lub z dużą objętością guza sięgającą do hipokampa nie kwalifikują się.
- Pacjenci z guzami kręgosłupa lub połączenia szyjno-rdzeniowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku > 10 lat lub po menarche muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjenci w stanie po resekcji obustronnych hipokampów. Pacjenci ze stanem po resekcji jednego hipokampu będą kwalifikować się do badania, a ograniczenia dawki dla hipokampu będą stosowane do nienaruszonego hipokampa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia protonowa z unikaniem hipokampa
|
Terapia protonowa z unikaniem hipokampa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek planów spełnia wymagania dotyczące pierwszej lub drugiej dawki.
Ramy czasowe: 4 lata po aktywacji
|
Aby określić wykonalność HA z terapią protonową w nadsiodłowych lub środkowych LGG.
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli 70% planów spełni wymagania dotyczące pierwszej lub drugiej dawki.
Pierwsze ograniczenia dawki RT dla obustronnych hipokampów: objętość otrzymująca 40 CGE (V40CGE) ≤ 25%, dawka do 100% hipokampa (D100%) ≤ 5 CGE.
Ograniczenia dawki drugiego RT dla obustronnych hipokampów: V40CGE ≤ 35%, D100% ≤ 10 CGE.
|
4 lata po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EFS LGG leczonych HA
Ramy czasowe: 3 lata
|
EFS będzie obliczany od daty rozpoczęcia RT do progresji choroby, drugiego nowotworu złośliwego, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
|
Zmiana wyników CVLT-SD od wartości początkowej do 3 lat
Ramy czasowe: Data oceny wyjściowej, 3 lata po leczeniu
|
Zmiana punktacji CVLT-SD pacjentów z HA możliwa od początkowej daty oceny do 3 lat po leczeniu
|
Data oceny wyjściowej, 3 lata po leczeniu
|
|
Zmiana wyników CVLT-SD od wartości początkowej do 5 lat
Ramy czasowe: Data oceny wyjściowej, 5 lat po leczeniu
|
Wyniki CVLT-SD zmieniają się od początkowej daty oceny do 5 lat po leczeniu
|
Data oceny wyjściowej, 5 lat po leczeniu
|
|
Cogstate wyniki neurokognitywne
Ramy czasowe: Data oceny bazowej
|
Cogstate wyniki neurokognitywne u pacjentów z planami terapii protonowej
|
Data oceny bazowej
|
|
Cogstate wyniki neurokognitywne
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Cogstate wyniki neurokognitywne u pacjentów z planami terapii protonowej
|
3 lata po leczeniu
|
|
Cogstate wyniki neurokognitywne
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Cogstate wyniki neurokognitywne u pacjentów z planami terapii protonowej
|
5 lat po leczeniu
|
|
Wyniki neurokognitywne CVLT-SD
Ramy czasowe: Data oceny bazowej
|
Wyniki neurokognitywne CVLT-SD u pacjentów z planami terapii protonowej
|
Data oceny bazowej
|
|
Wyniki neurokognitywne CVLT-SD
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Wyniki neurokognitywne CVLT-SD u pacjentów z planami terapii protonowej
|
3 lata po leczeniu
|
|
Wyniki neurokognitywne CVLT-SD
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Wyniki neurokognitywne CVLT-SD u pacjentów z planami terapii protonowej
|
5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Merchant, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HALGG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja