Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w zapobieganiu toczniowemu zapaleniu nerek

29 października 2019 zaktualizowane przez: Ting Li, RenJi Hospital

Metformina w zapobieganiu toczniowemu zapaleniu nerek u pacjentów wysokiego ryzyka

Toczniowe zapalenie nerek (LN) jest głównym objawem tocznia rumieniowatego układowego (SLE), który w dużej mierze wpłynie na rokowanie pacjentów z SLE. Nasze poprzednie 10-letnie dane pokazały, że rozwój LN występuje najczęściej w pierwszym roku SLE, zajmując około 17%. A nasza grupa ustanowiła model przewidywania by przewidzieć 1-roczne prawdopodobieństwo wystąpienia LN u pacjentów z SLE bez zajęcia nerek. Nasze poprzednie badanie potwierdzające słuszność koncepcji i wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wykazało, że metformina wydaje się mieć potencjał zmniejszania nowych przypadków LN u pacjentów z SLE (dane niepublikowane, przegląd). Tak więc badacze próbowali zilustrować, czy metformina ma wpływ na zapobieganie rozwojowi toczniowego zapalenia nerek u pacjentów z SLE wysokiego ryzyka w oparciu o model przewidywania LN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fangfang Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy początek SLE (w ciągu 1 roku)
  • Spełniają kryteria SLE z 1997 roku ACR
  • 1-roczne ryzyko rozwoju LN wyższe niż 50% na podstawie modelu predykcyjnego LN.
  • Wszyscy pacjenci otrzymali standardową opiekę terapeutyczną. (mykofenolan/azatiopryna/cyklosporyna/takrolimus/metotreksat/leflunomid były dozwolone).
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem nerek podczas badania przesiewowego zostali wykluczeni
  • Wykluczono pacjentów z ciężkim SLE, takim jak zajęcie neuropsychiatryczne i sercowe
  • Cyklofosfamid ani leki biologiczne nie były dozwolone.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  • Wcześniejsza ekspozycja na metforminę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; lub wcześniejsza nietolerancja metforminy;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Metformina
Metformina 500 mg trzy razy na dobę
Aktywny komparator: Metformina
Lek: Metformina
Metformina 500 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie nowo powstałemu LN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowo rozpoznanym toczniowym zapaleniem nerek
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SLEDAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku SLEDAI podczas obserwacji
12 miesięcy
Zmiana prednizonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana prednizonu podczas obserwacji
12 miesięcy
Czas do wystąpienia LN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nowego początku toczniowego zapalenia nerek
12 miesięcy
Zmiana białkomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana 24-godzinnego białkomoczu podczas obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Met LN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj