Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til forebyggelse af lupus nefritis

29. oktober 2019 opdateret af: Ting Li, RenJi Hospital

Metformin til forebyggelse af lupus nefritis hos højrisikopatienter

Lupus nefritis (LN) er en hovedmanifestation af systemisk lupus erythematosus (SLE), som i høj grad vil påvirke prognosen for SLE-patienter. Vores tidligere 10-årige data viste, at udviklingen af ​​LN er mest almindelig i det første år med SLE, idet den optager omkring 17 %. Og vores gruppe har etableret en forudsigelsesmodel til at forudsige 1-års sandsynligheden for LN for SLE-patienter uden nyrepåvirkning. Vores tidligere proof-of-concept forsøg og multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg indikerede, at metformin syntes at have potentiale til at reducere nyopstået LN hos SLE-patienter (upublicerede data, i gennemgang). Så efterforskerne forsøgte at illustrere, om metformin har effekt til at forhindre udviklingen af ​​lupus nefritis hos højrisiko SLE-patienter baseret på LN-forudsigelsesmodel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fangfang Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopstået SLE (inden for 1 år)
  • Opfyld 1997 ACR-kriterierne for SLE
  • 1-års risiko for at udvikle LN højere end 50 % baseret på LN-forudsigelsesmodel.
  • Alle patienter modtog standardbehandling af terapi. (mycophenolat/azathioprin/cyclosporin/tacrolimus/methotrexat/leflunomid var tilladt).
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyrepåvirkning ved screening blev ekskluderet
  • Patienter med svær SLE blev udelukket, såsom neuropsykiatrisk og hjerteinvolvering
  • Cyclophosphamid eller biologiske lægemidler var ikke tilladt.
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænser; kreatinin-clearance-hastighed < 60 ml/min;
  • Tidligere eksponering af metformin inden for 30 dage før screening; eller tidligere intolerant over for metformin;
  • Patienter med diagnosen diabetes mellitus;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg tid
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af nyopstået LN
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med nyopstået lupus nefritis
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af SLEDAI-score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af SLEDAI-score under opfølgning
12 måneder
Ændring af Prednison
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af Prednison under opfølgning
12 måneder
Tid til debut af LN
Tidsramme: 12 måneder
Tid til ny-debut af lupus nefritis
12 måneder
Ændring af proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af 24-timers proteinuri under opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Met LN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner