Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę postaci tabletki BMS-986165 w porównaniu z postacią kapsułki BMS-986165 oraz wpływu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego posiłku i zwiększonego pH żołądka na postać tabletki BMS-986165

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1, z pojedynczą dawką, naprzemienne, mające na celu ocenę biodostępności preparatu BMS-986165 w tabletkach w porównaniu z preparatem w postaci kapsułek BMS-986165 oraz wpływu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego posiłku i zwiększonego pH w żołądku w sprawie biodostępności postaci tabletki BMS-986165 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena preparatu tabletki BMS-986165 w porównaniu z preparatem kapsułki BMS-986165. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego posiłku i podwyższonego pH żołądka na preparat tabletki BMS-986165.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem
  • Zdrowi pacjenci, stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Normalna czynność nerek podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia przewlekłych bólów głowy, zdefiniowanych jako występujące przez 15 lub więcej dni w miesiącu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny, w tym napojów energetycznych
  • Historia omdleń, niestabilności ortostatycznej lub nawracających zawrotów głowy
  • Aktywna gruźlica wymagająca leczenia lub udokumentowana utajona gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączenie tabletka-kapsułka 1
Różnice między ramionami w zależności od czasu, postu, dawki i przyjmowania tabletki lub kapsułki w różnych kombinacjach okresów leczenia
Lek: Kapsułka BMS-986165
Kapsułka doustna
Lek: Tabletka BMS-986165
Tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Połączenie tabletka-kapsułka 2
Różnice między ramionami w zależności od czasu, postu, dawki i przyjmowania tabletki lub kapsułki w różnych kombinacjach okresów leczenia
Lek: Kapsułka BMS-986165
Kapsułka doustna
Lek: Tabletka BMS-986165
Tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Połączenie tabletka-kapsułka 3
Różnice między ramionami w zależności od czasu, postu, dawki i przyjmowania tabletki lub kapsułki w różnych kombinacjach okresów leczenia
Lek: Kapsułka BMS-986165
Kapsułka doustna
Lek: Tabletka BMS-986165
Tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Połączenie tabletka-kapsułka 4
Różnice między ramionami w zależności od czasu, postu, dawki i przyjmowania tabletki lub kapsułki w różnych kombinacjach okresów leczenia
Lek: Kapsułka BMS-986165
Kapsułka doustna
Lek: Tabletka BMS-986165
Tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Połączenie tabletka-kapsułka 5
Różnice między ramionami w zależności od czasu, postu, dawki i przyjmowania tabletki lub kapsułki w różnych kombinacjach okresów leczenia
Lek: Kapsułka BMS-986165
Kapsułka doustna
Lek: Tabletka BMS-986165
Tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Połączenie tabletka-kapsułka 6
Różnice między ramionami w zależności od czasu, postu, dawki i przyjmowania tabletki lub kapsułki w różnych kombinacjach okresów leczenia
Lek: Kapsułka BMS-986165
Kapsułka doustna
Lek: Tabletka BMS-986165
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) wyliczone ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AUC od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(INF)] na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) wyliczony ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane mierzone częstością występowania
Ramy czasowe: 26 dni
26 dni
Poważne zdarzenia niepożądane mierzone częstością występowania
Ramy czasowe: Około 55 dni
Około 55 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj