HAIC z oksaliplatyną, 5-FU i bewacizumabem plus dożylny toripalimab w zaawansowanej BTC

Kryteria przyjęcia:

1. Rak dróg żółciowych potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym
2. Zaawansowany z przerzutami lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak dróg żółciowych, w tym rak pęcherzyka żółciowego, rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy i rak dróg żółciowych okołownękowy, o którym decyduje lekarz hepatolog i radiolog.
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie;
4. Brak wcześniejszej chemioterapii dotętniczej/ogólnoustrojowej lub innych terapii ogólnoustrojowych
5. Dozwolona jest wcześniejsza resekcja, TACE lub ablacja.
6. Wiek od 18 lat do 80 lat.
7. wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
8. Child-Pugh A lub Child-Pugh B (≤ wynik 7).
9. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.

10. Wyjściowe badanie morfologii krwi i biochemiczne krwi muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Hemoglobina ≥ 90 g/l;
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L;
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
    5. Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność GGN;
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN;
    7. Albumina ≥ 30 g/l.
11. Pacjenci podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Dystalny rak dróg żółciowych.
2. Uczulenie na środek kontrastowy.
3. Ciąża lub karmienie piersią.
4. Uczulenie na 5-fluorouracyl lub zaburzenie metaboliczne związane z 5-fluorouracylem.
5. Ponad 80 lat.
6. Wcześniejsza systematyczna chemioterapia lub radioterapia.
7. Child-Pugh C lub Child-Pugh B (≥ 8 punktów).
8. Równocześnie dużo złośliwego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza.
9. Historia przeszczepów narządów (w tym autoprzeszczepu szpiku kostnego i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych).
10. Jednoczesna infekcja i potrzeba terapii przeciwinfekcyjnej.
11. Miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 100 j.m./ml (pacjenci, u których miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B zmniejszyło się do < 100 j.m./ml po leczeniu przeciwwirusowym, mogli zostać włączeni).
12. Jednoczesne zaburzenie obwodowego układu nerwowego lub z wyraźnym zaburzeniem psychicznym i zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
13. Rozpoznano inne rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
14. Bez zdolności prawnej.
15. Wpływać na badanie z powodów medycznych lub etycznych.
16. Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia.
17. Wyraźne nieprawidłowości w zapisie EKG lub oczywiste objawy kliniczne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba niedokrwienna serca z oczywistymi objawami klinicznymi, niekontrolowana arytmia i nadciśnienie.
18. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub stopień III/IV czynności serca.
19. Ciężka choroba wątroby (taka jak marskość wątroby), choroba nerek, choroba układu oddechowego, cukrzyca nie do opanowania lub inne choroby ogólnoustrojowe.