Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie czułości leczenia i czynników prognostycznych w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa terapii mFOLFOX6 + bewacyzumab w porównaniu z terapią mFOLFOX6 + panitumumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chemioterapią nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie eksploracyjne czułości leczenia i czynników prognostycznych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy porównującym skuteczność i bezpieczeństwo terapii mFOLFOX6 + bewacyzumab w porównaniu z terapią mFOLFOX6 + panitumumab u pacjentów z nieresekcyjnym RAS typu dzikiego (KRAS/NRAS) nieleczonych wcześniej chemioterapią Zaawansowany lub nawracający rak jelita grubego

Celem niniejszej pracy jest zbadanie biomarkerów, które mogą być predyktorami skuteczności i bezpieczeństwa leczenia mFOLFOX6 + bewacyzumab w porównaniu z terapią mFOLFOX6 + panitumumabem u pacjentów z nieresekcyjnym, zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, wcześniej nieleczonych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę Panitumumab. W tym eksploracyjnym badaniu zbadane zostaną biomarkery, które mogą być predyktorami skuteczności i bezpieczeństwa leczenia mFOLFOX6 + bewacyzumabem w porównaniu z terapią mFOLFOX6 + panitumumabem u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, który nie był wcześniej leczony chemioterapią.

Wykorzystane zostaną próbki tkanki nowotworowej uzyskane od uczestników, którzy zostali włączeni do badania bezpieczeństwa/skuteczności panitumumabu + mFOLFOX w porównaniu z bewacizumabem + mFOLFOX (badanie PARADIGM: NCT02394795) i wyrazili zgodę na to dodatkowe badanie. Mutacje, amplifikacja i rearanżacja predefiniowanych genów związanych z nowotworem będą badane przy użyciu DNA pobranego z próbek guza wykorzystywanych do oceny mutacji RAS i DNA wolnego od osocza pobranego przed podaniem cyklu 1 i po przerwaniu leczenia zgodnego z protokołem w badaniu głównym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Aomori, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Yamagata, Japonia
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japonia
      • Komaki, Aichi-ken, Japonia
      • Kounan, Aichi-ken, Japonia
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
      • Okazaki, Aichi-ken, Japonia
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonia
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japonia
      • Toyota, Aichi-ken, Japonia
      • Yatomi, Aichi-ken, Japonia
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
      • Misawa, Aomori, Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
      • Yachiyo, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
      • Tōon, Ehime, Japonia
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japonia
      • Yoshida, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
      • Koga, Fukuoka, Japonia
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
      • Omuta, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonia
      • Iwaki, Fukushima, Japonia
      • Kōriyama, Fukushima, Japonia
      • Shirakawa, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japonia
      • Kakamigahara, Gifu, Japonia
      • Minokamo, Gifu, Japonia
      • Okazai, Gifu, Japonia
      • Ōgaki, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
      • Ōta, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
      • Kitami, Hokkaido, Japonia
      • Kushiro, Hokkaido, Japonia
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
      • Otaru, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia
      • Himeji, Hyōgo, Japonia
      • Kobe, Hyōgo, Japonia
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
      • Kasama, Ibaraki, Japonia
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japonia
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japonia
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japonia
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japonia
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japonia
      • Marugame, Kagawa-ken, Japonia
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japonia
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japonia
      • Tsu, Mie-ken, Japonia
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japonia
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonia
      • Murata, Miyagi, Japonia
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia
      • Sendai, Miyagi, Japonia
      • Ōsaki, Miyagi, Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
      • Saku, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia
      • Ōmura, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia
      • Tenri, Nara, Japonia
      • Yamatotakada, Nara, Japonia
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonia
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japonia
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
      • Neyagawa, Osaka, Japonia
      • Sayama, Osaka, Japonia
      • Suita, Osaka, Japonia
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
      • Kitaadachi, Saitama, Japonia
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japonia
      • Ōtsu, Shiga, Japonia
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japonia
      • Izumo, Shimane, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
      • Sunto, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonia
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Machida, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Musashino, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japonia
      • Takaoka, Toyama, Japonia
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japonia
      • Tsuruoka, Yamagata, Japonia
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonia
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania głównego i osobiście wyrazili pisemną zgodę po odpowiednim wyjaśnieniu treści badania dodatkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania głównego i osobiście wyrazili pisemną zgodę po odpowiednim wyjaśnieniu treści badania dodatkowego

Kryteria wyłączenia:

(1) Pacjenci, których badacz lub badacze uznają za nieodpowiednich do udziału w dodatkowym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa P; Terapia skojarzona mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/dobę 1 l-LV: 200 mg/m2/dobę 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dobę 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dobę 1-3 panitumumab: 6 mg /kg Terapia skojarzona mFOLFOX6 + panitumumab, raz na dwa tygodnie
Lek: oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, panitumumab
oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), panitumumab: infuzja dożylna 5-FU: bolus i ciągła infuzja dożylna
Grupa B; Terapia skojarzona mFOLFOX6 + bewacyzumab
OXA: 85 mg/m2/dobę 1 l-LV: 200 mg/m2/dobę 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dobę 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dobę 1-3 bewacyzumab: 5 mg /kg/ Terapia skojarzona mFOLFOX6 + bewacyzumab, raz na dwa tygodnie
Lek: oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, bewacyzumab
oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), bewacyzumab: infuzja dożylna 5-FU: bolus i ciągła infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
OS uzyskane w badaniu głównym będzie stratyfikowane według obecności lub braku mutacji genów związanych z nowotworem w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między OS a mutacjami genów. OS będzie mierzone jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
PFS uzyskany w badaniu głównym będzie stratyfikowany na podstawie obecności lub braku mutacji genów związanych z nowotworem w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między punktem końcowym skuteczności a mutacjami genów. PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z następujących dat: progresja choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny.
Do około 63 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
RR uzyskany w badaniu głównym zostanie poddany stratyfikacji według obecności lub braku mutacji genów związanych z nowotworem w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między punktem końcowym skuteczności a mutacjami genów. RR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź według RECIST w wersji 1.1.
Około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
DOR uzyskany w badaniu głównym zostanie poddany stratyfikacji według obecności lub braku mutacji genów związanych z nowotworem w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między punktem końcowym skuteczności a mutacjami genów. DOR oznacza okres od dnia, w którym po raz pierwszy potwierdzono CR lub PR do dnia udokumentowanej PD lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 63 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przystąpili do resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do około 63 miesiąca
Wynik uzyskany w badaniu głównym zostanie podzielony na straty według obecności lub braku mutacji genów związanych z nowotworem w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między punktem końcowym skuteczności a mutacjami genów.
Do około 63 miesiąca
Odsetek uczestników z wczesnym skurczem guza
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Wynik uzyskany w badaniu głównym zostanie podzielony na straty według obecności lub braku mutacji genów związanych z nowotworem w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między punktem końcowym skuteczności a mutacjami genów.
Do około 63 miesięcy
Stopień maksymalnego skurczu guza (głębokość odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Wynik uzyskany w badaniu głównym zostanie podzielony na straty według obecności lub braku mutacji genów związanych z nowotworem w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między punktem końcowym skuteczności a mutacjami genów.
Do około 63 miesięcy
Ocena związku każdego biomarkera w DNA wolnym od osocza i próbkach guza na początku badania głównego
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Ocena związku między każdym biomarkerem w DNA wolnym od osocza na początku badania głównego a punktami końcowymi skuteczności
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Ocena związku między zmianą każdego biomarkera w DNA wolnym od osocza na początku badania i przerwaniem leczenia według protokołu badania głównego oraz punktami końcowymi skuteczności
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Ocena związku między zmianą każdego biomarkera w tkance guza na początku badania i przerwaniem leczenia według protokołu badania głównego oraz punktami końcowymi skuteczności
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Inny identyfikator: WHO)
  • UMIN000016782 (Identyfikator rejestru: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj