Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genotypu SLCO2B1 i soku jabłkowego na farmakokinetykę atenololu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom pochodzenia koreańskiego

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Otwarte, jednodawkowe, trzykrotne leczenie, trzyokresowe badanie mające na celu zbadanie wpływu genotypu SLCO2B1 i soku jabłkowego na farmakokinetykę atenololu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom pochodzenia koreańskiego

Otwarte badanie z pojedynczą dawką, trzema zabiegami i trzema okresami w celu zbadania wpływu genotypu SLCO2B1 i soku jabłkowego na farmakokinetykę atenololu po podaniu doustnym zdrowym koreańskim mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest informowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje Institutional Review Board (IRB) – zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergiami w wywiadzie, w tym na badany lek (atenolol) lub alergiami na inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.), lub z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Allel typu dzikiego SLCO2B1
Lek: Atenolol
Podawanie doustne atenololu
Lek: Atenolol z sokiem jabłkowym 1200 ml
Atenolol doustnie z sokiem jabłkowym 1200 ml
Lek: Atenolol z sokiem jabłkowym 600 ml
Atenolol podawany doustnie z sokiem jabłkowym 600 ml
Eksperymentalny: 2
Wariant allelu SLCO2B1
Lek: Atenolol
Podawanie doustne atenololu
Lek: Atenolol z sokiem jabłkowym 1200 ml
Atenolol doustnie z sokiem jabłkowym 1200 ml
Lek: Atenolol z sokiem jabłkowym 600 ml
Atenolol podawany doustnie z sokiem jabłkowym 600 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC atenololu według genotypów SLCO2B1
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu leku
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone metodą trapezoidalną liniową/logarytmiczną, zostanie podsumowane według grupy leczenia i genotypu przy użyciu statystyk opisowych.
0-48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi osób, którym podawano atenolol według genotypów SLCO2B1
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu leku
W stosownych przypadkach pomiar ciśnienia krwi zostanie przedstawiony jako statystyka opisowa różnicy w stosunku do wartości wyjściowej.
0-48 godzin po podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu leku

Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji

*Miary bezpieczeństwa i tolerancji: badania fizykalne, EKG, badania laboratoryjne (w tym hematologia, chemia, analiza moczu)

- Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, w stosownych przypadkach.
0-48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atenolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj