Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powstawania zastawki udowo-podkolanowej in situ za pomocą systemu InterVene (INFINITE-OUS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Intervene, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BlueLeaf do przywracania zdolności żylnej w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności żylnej (CVI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie wykonalności przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny pacjentów leczonych systemem BlueLeaf w leczeniu objawowego CVI kończyn dolnych. System BlueLeaf jest przeznaczony do formowania autogennych płatków tkankowych ze ścian żył w żyłach udowych i podkolanowych bez użycia stałego implantu naczyniowego w leczeniu CVI. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni i będą mogli być obserwowani przez 5 lat po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z objawami CVI, stopień od 3 do 6 pod względem etiologii anatomicznej i patofizjologii klinicznej (CEAP);
  • Nieudana terapia uciskowa trwająca co najmniej 6 miesięcy;
  • Refluks żylny układu głębokiego charakteryzujący się czasem refluksu >1 sekundy;
  • Obecność co najmniej jednego miejsca docelowego w naczyniu docelowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona znaczna niewydolność żylna powierzchowna, która w ocenie Badacza może być głównym źródłem istniejących objawów;
  • Interwencja żył głębokich w docelowej kończynie lub naczyniach odpływowych w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody;
  • Istotna choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię <0,50 lub z nieściśliwymi naczyniami;
  • Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody;
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ograniczająca przepływ niedrożność odpływu żylnego centralnie do zamierzonych miejsc docelowych;
  • Niewystarczający napływ przez żyłę zabiegową po ręcznym augmentacji;
  • Przewlekła, rozlana, pozakrzepowa choroba żyły udowo-podkolanowej, która w opinii badacza uniemożliwia tworzenie zastawek żylnych lub hamuje przepływ przez leczone miejsca;
  • Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny ≥2mg/dl;
  • poziom hemoglobiny <9,0 mg/dl;
  • Liczba płytek krwi <50 000 lub >1 000 000 na mm3;
  • Całkowita liczba krwinek białych <3000/mm3;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca; pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane;
  • Pacjenci niechodzący;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System BlueLeaf
System BlueLeaf zostanie wykorzystany do stworzenia autogennej ulotki naśladującej działanie zastawki.
Urządzenie: System BlueLeaf
System BlueLeaf zostanie wykorzystany do stworzenia autogennej ulotki naśladującej działanie zastawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna skuteczność: zmiana czasu refluksu (RT) w pierwotnie leczonym odcinku żyły
Ramy czasowe: Wyjściowo, 7 dni, 30 dni
Zmiana czasu refluksu (raportowana jako procentowa zmiana) w pierwotnie leczonym naczyniu od wartości bazowej przed zabiegiem w porównaniu do 30-dniowej obserwacji kontrolnej
Wyjściowo, 7 dni, 30 dni
Główne bezpieczeństwo: liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich (DVT) naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wskaźniki (liczba) uczestników z zakrzepicą żył głębokich (DVT) w naczyniu docelowym w 30-dniowym punkcie czasowym - analizowane u pacjentów, którzy ukończyli 30-dniową wizytę kontrolną
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich (DVT) w odcinku żyły poddanej pierwotnemu leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni, 210 dni
Częstość (liczba) uczestników z zakrzepicą żył głębokich (DVT) w docelowym naczyniu podczas 90-dniowej i 210-dniowej obserwacji oceniana na podstawie obrazowania kontrolnego
90 dni, 210 dni
Zmiana czasu refluksu (RT) w pierwotnie leczonym segmencie żyły
Ramy czasowe: 90-dniowy, 210-dniowy
Ocena czasu refluksu w pierwotnie leczonym segmencie żyły. Zmianę czasu refluksu (RT) w pierwotnie leczonym segmencie żyły od wartości wyjściowej przed zabiegiem do wizyt kontrolnych po 90 i 210 dniach oceniano; wynik raportuje się jako % zmianę czasu refluksu w stosunku do wartości wyjściowej
90-dniowy, 210-dniowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie techniczne procedury
Ramy czasowe: Procedura
Powodzenie techniczne procedury definiuje się jako dostarczenie systemu do naczynia docelowego i utworzenie co najmniej jednej ruchomej zastawki autogennej (mierzonej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub angiografii po utworzeniu zastawki) bez zamknięcia naczynia docelowego na zakończenie indeksowanej procedury
Procedura
Średni skorygowany kliniczny wynik ciężkości choroby żył (rVCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30-dniowy, 90-dniowy
Ocena średniego wyniku rVCSS na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach. Każdemu z dziesięciu atrybutów choroby żylnej przypisuje się punktację ciężkości; całkowity wynik ciężkości oblicza się poprzez zsumowanie indywidualnych wyników atrybutów. Wynik jest złożony, oparty na punktacji: brak (0), łagodny (+1), umiarkowany (+2) i ciężki (+3) dla objawów i oznak klinicznych, liczbie aktywnych owrzodzeń (0, +1, +2, >/=3), czasie trwania owrzodzeń (<3 miesiące, >3 miesiące ale <1 rok, niezdolne do wygojenia przez >1 rok), rozmiarze aktywnego owrzodzenia (średnica <2 cm, średnica 2-6 cm, średnica >6 cm) oraz stosowaniu terapii uciskowej (nie stosowana (0), sporadyczne używanie pończoch (+1), noszenie pończoch przez większość dni (+2), pełne przestrzeganie zaleceń (+3)). Wyższy całkowity wynik wskazuje na gorszy stan (całkowity wynik może wynosić od 0 do 30); wynik jest raportowany jako średnie wyniki na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach.
Wartość wyjściowa, 30-dniowy, 90-dniowy
Zmiana w poprawionej skali oceny klinicznej żylnej (rVCSS)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Ocena średniej zmiany w rVCSS po 30 dniach i 90 dniach w porównaniu do wartości wyjściowej. Wynik ciężkości przypisuje się każdej z dziesięciu cech choroby żylnej; całkowity wynik ciężkości oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych cech. Wynik jest złożony i oparty na skali oceny: brak (0), łagodne (+1), umiarkowane (+2) i ciężkie (+3) dla objawów i sygnałów klinicznych, liczba aktywnych owrzodzeń (0, +1, +2, >=3), czas trwania owrzodzeń (<3 miesiące, >3 miesiące, ale <1 rok, nie gojące się >1 rok), rozmiar aktywnego owrzodzenia (średnica <2 cm, średnica 2-6 cm i średnica >6 cm) oraz stosowanie terapii uciskowej (nie stosowana (0), sporadyczne używanie pończoch (+1), noszenie pończoch przez większość dni (+2) i pełne przestrzeganie zaleceń (+3)). Wzrost całkowitego wyniku w czasie wskazywałby na gorszy wynik; wynik raportowany jest jako średnia zmiana liczbowa w punkcie czasowym 30 dni i 90 dni w porównaniu do wyniku wyjściowego (w przypadku wartości wyjściowych patrz pomiar wyniku "Średni poprawiony wynik klinicznej ciężkości żylnej").
30 dni, 90 dni
Średni Wynik w Skali Villalta
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 30 dni, 90 dni
Ocena średniej (średniej arytmetycznej) punktacji w skali Villalta na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach. Punktacja jest złożona z 11 elementów opartych na ocenie stopnia: brak (0), łagodny (+1), umiarkowany (+2) i ciężki (+3) dla objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz obecności lub braku owrzodzeń żylnych. W oparciu o możliwe oceny 0-3 dla każdego elementu, możliwy zakres punktacji dla 11 elementów wynosi 0-33, przy czym wyższa punktacja w skali Villalta wskazuje na gorszy wynik; wynik jest raportowany jako średnia (średnia arytmetyczna) punktacja na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach. Całkowita punktacja Villalta 0-4 oznacza brak choroby (negatywny dla PTS); punktacja 5-9 oznacza łagodną chorobę; punktacja 10-14 oznacza umiarkowaną chorobę; a punktacja 15 lub więcej oznacza ciężką chorobę.
Stan wyjściowy, 30 dni, 90 dni
Zmiana wyniku w skali Villalta
Ramy czasowe: 30-dniowy, 90-dniowy
Ocena średniej zmiany w Skali Villalta po 30 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik jest złożeniem 11 elementów opartych na punktacji: brak (0), łagodny (+1), umiarkowany (+2) i ciężki (+3) dla objawów i oznak klinicznych, oraz obecność lub brak owrzodzeń żylnych.
Biorąc pod uwagę możliwe wyniki punktowe 0-3 dla każdego elementu, możliwy zakres skali dla 11 elementów wynosi 0-33, gdzie wyższy wynik w Skali Villalta oznacza gorszy wynik; wynik jest raportowany jako średnia zmiana liczbowa w wyniku po 30 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową (w przypadku wartości wyjściowych patrz miara wyniku "Średni wynik w Skali Villalta").
Łączny wynik w Skali Villalta 0-4 oznacza brak choroby (negatywny dla PTS); wynik 5-9 oznacza łagodną chorobę; wynik 10-14 oznacza umiarkowaną chorobę; a wynik 15 lub więcej oznacza ciężką chorobę.
30-dniowy, 90-dniowy
Average VEINES-QoL/Sym Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30-dniowy, 90-dniowy, 210-dniowy
Ocena średniej (średniej) wyniku VEINES-QoL/Sym na początku badania, po 30, 90 i 210 dniach. Instrument VEINES składa się z 35 pozycji w dwóch kategoriach, które generują dwa oddzielne wyniki podsumowujące dla objawów (VEINES-Sym) i jakości życia (VEINES-QoL). Odpowiedzi udzielane są w skali od 2 do 7 punktów, oceniającej intensywność, częstotliwość i zgodność. Punktacja różni się w oparciu o następujące wyniki w skali: Q1 (1-5, wyższy wynik = lepiej); Q2/Q3 (1-6, wyższy wynik = lepiej); Q4 (0-3, wyższy wynik = lepiej); Q5 (1-2, wyższy wynik = lepiej); Q6 (1-5, wyższy wynik = lepiej); Q7 (1-6, wyższy wynik = gorzej/odwrócona punktacja przy sumowaniu wyników podsumowujących); Q8 (1-6, wyższy wynik = lepiej). Wyniki VEINES-QoL/Sym mogą mieścić się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty (wyższa jakość życia i mniej nasilone objawy). Podano obliczone średnie wyniki VEINES-QoL/Sym po 30, 90 i 210 dniach po zabiegu.
Punkt wyjściowy, 30-dniowy, 90-dniowy, 210-dniowy
Zmiana w wyniku VEINES-QoL/Sym
Ramy czasowe: 30-dniowy, 90-dniowy, 210-dniowy
Ocena zmiany mediany (min, maks) wyniku VEINES-QoL/Sym w 30D, 90D i 210D w porównaniu z wartością wyjściową.
Narzędzie VEINES składa się z 35 pozycji w 2 kategoriach, które generują dwa (2) osobne wyniki podsumowujące dla objawów (VEINES-Sym) i jakości życia (VEINES-QoL).
Odpowiedzi są udzielane w skali od 2 do 7 punktów, która ocenia intensywność, częstotliwość i zgodność.
Punktacja różni się w zależności od następujących wyników w skali: Q1 (1-5, wyższy wynik lepszy); Q2/Q3 (1-6, wyższy wynik lepszy); Q4 (0-3, wyższy wynik lepszy); Q5 (1-2, wyższy wynik lepszy); Q6 (1-5, wyższy wynik lepszy); Q7 (1-6, wyższy wynik gorszy/odwrotna punktacja przy sumowaniu wyników podsumowujących); Q8 (1-6, wyższy wynik lepszy).
Wynik jest raportowany jako zmiana mediany (min, maks) wyniku w 30D, 90D i 210D w porównaniu z wynikiem wyjściowym (w przypadku wyników wyjściowych patrz: miara wyniku „Średni wynik VEINES-QoL/Sym”).
30-dniowy, 90-dniowy, 210-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intervene, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System BlueLeaf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj