Porównanie maski krtaniowej Proseal z elastyczną maską krtaniową
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa maski krtaniowej Proseal z elastyczną maską krtaniową w chirurgii zapalenia ucha środkowego
Cel Zbadanie porównawczego wpływu maski krtaniowej Proseal i elastycznej maski krtaniowej podczas operacji zapalenia ucha środkowego.
Metody 200 pacjentów w klasyfikacji ASA I lub II, w wieku 18-65 lat, BMI
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne zapalenia ucha środkowego.
Kryteria wyłączenia:
Problemy z górnymi drogami oddechowymi. Rak żołądka. Choroba refluksowa przełyku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elastyczne krtaniowe drogi oddechowe
|
Wentylacja za pomocą elastycznej maski krtaniowej
|
|
Eksperymentalny: Proseal maska krtaniowa do dróg oddechowych
|
Wentylacja za pomocą maski krtaniowej Proseal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślna stopa wstawiania
Ramy czasowe: 0 minut po włożeniu
|
wskaźnik powodzenia zakładania maski krtaniowej
|
0 minut po włożeniu
|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 5 minut po pomyślnym włożeniu
|
objętości oddechowej przy 15 cmH2O u pacjentów w pozycji leżącej i bocznej
|
5 minut po pomyślnym włożeniu
|
|
ciśnienie wycieku
Ramy czasowe: 5 minut po pomyślnym włożeniu
|
ciśnienia przecieku u pacjentów w pozycji leżącej i bocznej
|
5 minut po pomyślnym włożeniu
|
|
Skala bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: 0 minut po pomyślnym włożeniu
|
1 = widoczne tylko struny głosowe; 2 = widoczne struny głosowe i nagłośnia tylna; 3 = widoczne struny głosowe i nagłośnia przednia; i 4 = struny głosowe niewidoczne
|
0 minut po pomyślnym włożeniu
|
|
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwu czaszkowego
|
1h po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z bólem gardła
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
Liczba Uczestników z bólem gardła
|
1h po zabiegu
|
|
Liczba Uczestników z chrypką
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
Liczba Uczestników z chrypką
|
1h po zabiegu
|
|
Liczba Uczestników z kaszlem
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
Liczba Uczestników z kaszlem
|
1h po zabiegu
|
|
Liczba Uczestników ze skurczem krtani
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
Liczba Uczestników ze skurczem krtani
|
1h po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z urazem tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
Liczba uczestników z urazem tkanek miękkich
|
1h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019041-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elastyczna krtaniowa maska do dróg oddechowych
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Jeszcze nie rekrutacjaNadgłośniowe drogi oddechowe