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Confronto tra la maschera laringea Proseal e la maschera laringea flessibile

18 agosto 2021 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Confronto tra efficacia e sicurezza della maschera laringea Proseal con maschera laringea flessibile nella chirurgia dell'otite media

Obiettivo Indagare l'effetto comparativo della maschera laringea proseale e della maschera laringea flessibile durante la chirurgia dell'otite media. Metodi 200 pazienti di classificazione ASA I o II, 18-65 anni, BMI

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica dell'otite media.

Criteri di esclusione:

Problemi con le vie aeree superiori. Carcinoma gastrico. Reflusso esofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vie aeree laringee flessibili
Dispositivo: maschera laringea flessibile
Ventilazione con maschera laringea flessibile
Sperimentale: maschera laringea proseal
Dispositivo: maschera laringea proseal
Ventilazione con maschera laringea proseal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di inserimento riuscito
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'inserimento
tasso di successo dell'inserimento della maschera laringea
0 minuti dopo l'inserimento
volume corrente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento riuscito
volume corrente a 15 cmH2O in pazienti con posizionamento supino e laterale
5 minuti dopo l'inserimento riuscito
pressione di fuga
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento riuscito
perdita di pressione in pazienti con posizionamento supino e laterale
5 minuti dopo l'inserimento riuscito
La scala della broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'inserimento riuscito
1 = visibili solo le corde vocali; 2 = corde vocali più epiglottide posteriore visibile; 3 = corde vocali più epiglottide anteriore visibile; e 4 = corde vocali invisibili
0 minuti dopo l'inserimento riuscito
Numero di partecipanti con lesione del nervo cranico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con lesione del nervo cranico
1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mal di gola
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con mal di gola
1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con raucedine
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con raucedine
1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con tosse
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con tosse
1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con laringospasmo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con laringospasmo
1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con lesioni ai tessuti molli
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con lesioni ai tessuti molli
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019041-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su maschera laringea flessibile

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