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Comparación de la mascarilla laríngea Proseal para vía aérea con la mascarilla laríngea flexible para vía aérea

18 de agosto de 2021 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Comparación de la eficacia y la seguridad de la mascarilla laríngea Proseal para vía aérea con la mascarilla laríngea flexible para vía aérea en la cirugía de otitis media

Objetivo Investigar el efecto comparativo de la mascarilla laríngea proseal para vía aérea y la mascarilla laríngea flexible para vía aérea durante la cirugía de otitis media. Métodos 200 pacientes de clasificación ASA I o II, 18-65 años, IMC

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de la otitis media.

Criterio de exclusión:

Problemas con la vía aérea superior. Carcinoma gástrico. Esofagitis por reflujo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vía aérea laríngea flexible
Dispositivo: máscara de vía aérea laríngea flexible
Ventilación con vía aérea con mascarilla laríngea flexible
Experimental: Mascarilla laríngea proseal vía aérea
Dispositivo: Mascarilla laríngea proseal vía aérea
Ventilación con mascarilla laríngea proseal airway

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de inserción exitosa
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la inserción
tasa de éxito de la inserción de la máscara laríngea
0 minutos después de la inserción
volumen corriente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción exitosa
volumen corriente a 15 cmH2O en pacientes con posición supina y lateral
5 minutos después de la inserción exitosa
presión de fuga
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción exitosa
presión de fuga en pacientes con posición supina y lateral
5 minutos después de la inserción exitosa
La escala de la broncoscopia de fibra óptica
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la inserción exitosa
1 = solo cuerdas vocales visibles; 2 = cuerdas vocales más epiglotis posterior visibles; 3 = cuerdas vocales más epiglotis anterior visibles; y 4 = cuerdas vocales invisibles
0 minutos después de la inserción exitosa
Número de participantes con lesión del nervio craneal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Número de participantes con lesión del nervio craneal
1 hora después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Número de participantes con dolor de garganta
1 hora después de la cirugía
Número de participantes con ronquera
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Número de participantes con ronquera
1 hora después de la cirugía
Número de participantes con tos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Número de participantes con tos
1 hora después de la cirugía
Número de participantes con laringoespasmo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Número de participantes con laringoespasmo
1 hora después de la cirugía
Número de participantes con lesión de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Número de participantes con lesión de tejidos blandos
1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019041-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre máscara de vía aérea laríngea flexible

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